一、处方溯源
【药品名称】血脂康胶囊
【处方组成】红曲
【剂型】胶囊剂
【药品类型】处方药
【功能主治】除湿祛痰，活血化淤，健脾消食。用于脾虚痰淤阻滞症的气短、乏力、头晕、头痛、胸闷、腹胀、食少纳呆等；高脂血症；也可用于由高脂血症及动脉粥样硬化引起的心脑血管疾病的辅助治疗。
二、现代研究
【中医理论】血脂异常通常指血清中胆固醇(TC)和(或)甘油三酯(TG)水平升高，俗称高脂血症。以低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)或TC升高为特点的血脂异常是动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)重要的危险因素；降低LDL-C水平，可显著减少ASCVD的发病及死亡危险[1]。
中医理论认为脾主运化，《素问.至真要大论》：“诸湿肿满，皆属于脾。”脾虚则运化水湿无力，导致痰湿淤阻而病自生。高血脂症为痰瘀互阻于脉而造成，古书中有“膏人”“脂人”“脂肥”的记载，治疗要从化痰除湿祛瘀入手。
血脂康胶囊”由特制红曲加入稻米生物发酵精制而成，主要成份为13种天然复合他汀，系无晶型结构的洛伐他汀及其同类物。“血脂康胶囊”可用于轻、中度的高脂血症患者[2]，中国冠心病二级预防研究(CCSPS)及其他临床研究证实，血脂康胶囊能够降低胆固醇，并显著降低冠心病患者总死亡率、冠心病死亡率以及心血管事件发生率，不良反应少[3]。
【上市情况】
【对照药品选择】“血脂康胶囊”已被现行《中国药典》（2020版）收载，质量标准明确，符合《同名同方研究技术指导原则》（试行）中“具有充分有效性、安全性”品种的规定，且该品种为北大维信生物科技公司生产的独家品种，可以作为同名同方药的对照药品。
【处方药味】
【临床试验】
“血脂康胶囊”临床适应症主要为高脂血症及动脉动脉粥样硬化引起的心脑血管疾病。
1. 高脂血症
张海川[4]等选取80例受试者（对照组40例，氟伐他汀）采用随机双盲对照试验，两组均应在饮食和治疗性生活方式干预的基础上进行服药，且入组时两组在性别、年龄、身高、体重、生命体征、合并疾病和药物、患者用药依从性及以及临床诊断类型等比较,无显著差异(P>0.05)。治疗后，观察组和受试组的C反应蛋白（CRP）浓度具有明显改善，且两组血脂指标干预后的差异无统计学意义（P＜0.05）。研究结果表明，血脂康胶囊能够减少肝内胆固醇形成，调节LDL-C异常，对高血脂症的治疗有良好临床效果。
2. 动脉粥样硬化性心脏病
叶芬，俞子恒[5]等选取106例受试者（对照组53例）采用随机对照试验，对照组患者入院后给予西医常规治疗，观察组在对照组基础上给予患者血脂康胶囊。对比两组治疗前后的血管内皮功能[血浆内皮素-1(ET-1)、血浆一氧化氮(NO)]、心脏功能指标[左室射血分数(LVEF)、舒张末期左室内径(LVEDD)、收缩末期左室内径(LVSDD)、二尖瓣心室充盈早期血流速度峰值/晚期心室充盈心房收缩血流速度峰值比值(E/A)]。两组在治疗过程中出现各类不良反应的比例数据差异均没有统计学意义(P>0.05)。观察组的治疗效果优于对照组(P<0.05)。结果表明，血脂康胶囊联合西医常规方法治疗冠心病患者，有助于改善血管内皮功能以及心脏功能，安全性良好，提升治疗效果。
【安全性】血脂康胶囊上市十余年的临床应用以及中国冠心病二级预防研究院（CCSPS）中国人群研究等临床试验证据表明，血脂康胶囊不良反应少而轻。主要为胃肠不适，偶见过敏反应。很少出现实验室检查指标如肝酶(ALT)、尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)和肌酸激酶(CK)等异常，临床尚未发生血脂康胶囊所致的横纹肌溶解及其他严重不良反应。研究显示血脂康胶囊用于冠心病、糖尿病、高血压及老年患者，安全性良好[6]。
1.不良反应：在CCSPS中的4870例患者中，不良反应主要为胃肠反应和过敏反应；总的不良反应发生率低，血脂康胶囊组43例次(0．018％)，安慰剂组发生39例次(0．016％)，两组间差异无统计学意义(P=0．6842)。实验室指标如ALT、BUN、Cr和CK在两组问也无统计学差异，血脂康胶囊治疗组患者未出现CK升高5倍以上、肌病或横纹肌溶解症[6]。
2.使用禁忌：根据临床使用经验活动性肝炎或无法解释的血清氨基转移酶升高者、对本品过敏者禁用。
【药理毒理】血脂康胶囊作用机制为：(1)全面抑制血管平滑肌增殖以及迁移，继而有效抑制了病变血管内膜增生，积极预防动脉粥样硬化进展。同时也能够降低完成血管形成术后再狭窄发生概率。(2)该药中的有效成分能够全面抑制巨噬细胞所分泌的基质金属蛋白酶-2(MMP-2) 活性程度，其能够全面防止动脉粥样硬化斑块破裂所引发的急性心血管事件发生[7]。(3)针对于低密度脂蛋白氧化抑制效用，能够取得满意效果。其随着浓度增加和时间的延长，而呈现出增强趋势。(4)血脂康胶襄可全面减少黏附因子表达度，同时也进一步降低了单核细胞黏附度。(5)该类药物能够有效改善人体血管内皮功能。(6)血脂康胶襄可以有效减少冠心病患者机体血液中C反应蛋白水平程度，减少炎症反应度，有效稳定动脉粥样硬化斑块。(7)经过降低斑块内脂质成分，进而促进斑块稳定性。(8)血脂康胶襄中的有效成分可以全面促进线粒体氧化磷酸化，降低细胞内自由基生成度。另外也能够加速肝细胞线粒体膜去极化度，有效保护了人体线粒体中的功能[4]。
【参考文献】
[1]诸骏仁，高润霖，等.中国成人血脂异常防治指南(2016年修订版)[J].中国循环杂志，2016，31(10):937-953.
[2]刘小平，夏军，等. 2011～2012年某院降脂药物用药分析[J]. 黑龙江医药，2013，26( 03) : 468-470.
[3]邱春凤，郑建洪，等.我院 2014～2016年降脂药物应用分析[J]. 海峡药学，2017，29(9).
[4]张海川.血脂康胶囊治疗高脂血症有效性和安全性分析[J]. 山西医药杂志，2020,49(11).
[5]叶芬，俞子恒，杨江华，高卫利，等.血脂康胶囊辅助治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病的疗效及对血管内皮功能、心脏功能的影响[J]. 中华中医药学刊，2022,40(04).
[6]中国医师协会心血管内科医师分会.中国老年学学会心脑血管病专业委员会.中国医师协会循证医学专业委员会，等.血脂康胶囊临床应用中国专家共识[J]. 中国医刊，2009，44(11).
[7]王景文，孙兰军，董村，等，血脂胶治疗高脂血症的临床疗效观察[J]，现代药物与临床，2014,29(7):804-807.
