一、处方溯源
【药品名称】桂枝茯苓胶囊
【处方组成】桂枝，茯苓，牡丹皮，桃仁，白芍。
【剂型】胶囊剂
【药品类型】处方药
【功能主治】活血，化瘀，消癥。用于妇人瘀血阻络所致癥块、经闭、痛经、产后恶露不尽；子宫肌瘤，慢性盆腔炎包块，痛经，子宫内膜异位症，卵巢囊肿见上述证候者；也可用于女性乳腺囊性增生病属瘀血阻络证，症见乳房疼痛、乳房肿块、胸胁胀闷；或用于前列腺增生属瘀阻膀胱证，症见小便不爽、尿细如线、或点滴而下、小腹胀痛者。
【处方溯源】桂枝茯苓丸（汉.张仲景《金匮要略》）
【方解】方中桂枝温通经脉而行瘀滞；茯苓健脾养心而利湿；牡丹皮散血行瘀而退瘀热；芍药柔肝理脾调气血；桃仁活血化瘀而破瘀块；芍药、桂枝，一阴一阳，茯苓、牡丹皮，一气一血，桃仁既破且散，共奏活血化瘀，调理气血之功效。
【古方出处】《金匮要略》（汉.张仲景）
二、现代研究
【中医理论】中医认为本方属缓消之剂。桂枝温通经脉而行瘀滞；桃仁化瘀消百；牡丹皮散血行瘀，清退瘀久所化之热；芍药养血和血；茯苓消痰利水，渗湿健脾。诸药合力缓缓活血化瘀，消百积之证。《金匮要略·妇人妊娠病》篇，“妇人宿有癥病，经断未及三月，而得漏下不止，胎动在脐上者，为癥痼害。妊娠六月动者，前三月经水利时，胎也。下血者，后断三月衃也。所以血不止者，其癥不去故也，当下其癥，桂枝茯苓丸主之。”；《经方直解》：“妇人宿有百病，经断未及三月，而得漏下不止，胎动在脐上者，为百痼害。妊娠六月动者，前三月经水利时，胎下血者，后断三月雄也，所以血不止者，其百不去故也，当下其百，桂枝茯苓丸主之。桂枝茯苓丸方：桂枝、丹皮、桃仁、芍药、茯苓。各等分，炼蜜为丸，如兔屎大，每日食前服一丸，不知，加至三丸。”
【上市情况】
【对照药品选择】“桂枝茯苓胶囊”已被现行《中国药典》（2020版）收载，质量标准明确，符合《同名同方研究技术指导原则》（试行）中“具有充分有效性、安全性”品种的规定，且该品种为江苏康缘药业有限责任公司生产的独家品种，可以作为同名同方药的对照药品。
【处方药味】
【临床试验】
现代研究表明“桂枝茯苓胶囊”具有抗炎、镇痛、抗肿瘤、调节平滑肌、调节内分泌、提高免疫力等作用，临床上主要应用于子宫肌瘤、盆腔炎、痛经、子宫内膜异位症、卵巢囊肿、乳腺增生等妇科疾病的治疗，取得了良好的效果[1]。
1、治疗子宫肌瘤
陈月娥[2]观察桂枝茯苓胶囊治疗子宫肌瘤142例临床疗效。实验组患者口服桂枝茯苓胶囊治疗，对照组患者口服米非司酮治疗，均持续给药6个月。子宫肌瘤患者服用桂枝茯苓胶囊后治愈率大幅提高，且痛经、经期延长、腰腹胀痛、阴道出血、月经过多等临床症状均得到了显著改善。桂枝茯苓胶囊可有效抑制子宫肿瘤生长，促进增生性病变的吸收与转化，是临床上治疗子宫肌瘤的有效药物。
2、治疗盆腔炎
席风等[3]分析了桂枝茯苓胶囊联合抗生素对198例慢性盆腔炎患者的临床疗效。2组均给予氧氟沙星400mg，2次/d，同时口服甲硝唑400mg，3次/d;在治疗基础上加用桂枝茯苓胶枝茯苓胶囊，每次口服3粒，3次/d。连用10d为1个疗程，治疗3个月经周期。疗程结束后测定血清中hs-CＲP和MCP-1水平。结果显示加用桂枝茯苓胶囊治疗盆腔炎的效果更显著，总有效率为96%，且患者血清中hs-CRP和MCP-1水平降低的更为明显。
3、治疗痛经
原发性痛经患者按照中医辨证分型分为气滞血瘀型、寒凝血瘀型、湿热瘀阻型和气血虚弱型。桂枝茯苓胶囊对各型均具有良好的治疗效果，止痛作用明显，尤其对气滞血瘀型的疗效更佳[4]。李珍[5]采用桂枝茯苓胶囊联合西药安宫黄体酮片治疗原发性痛经150例，治疗3个月后，桂枝茯苓胶囊联合安宫黄体酮片疗效明显优于安宫黄体酮片单独疗效，总有效率高达97.3%，并能够显著降低疼痛程度，缩短疼痛时间。
4、治疗子宫内膜异位症
张国华[6]比较104例桂枝茯苓胶囊和血府逐瘀胶囊治疗子宫内膜异位症的临床疗效。治疗组患者常规服用桂枝茯苓胶囊，每次3粒，每天3次。对照组患者服用血府逐瘀胶囊，每次4粒，每天3次。连续服用3个月。结果表明桂枝茯苓胶囊治疗效果明显优于血府逐瘀胶囊，患者盆腔包块明显缩小，血中激素CA125水平明显降低。
5、治疗卵巢囊肿
江晓玲[7]观察比较桂枝茯苓胶囊治疗卵巢囊肿的临床效果。将102例卵巢囊肿患者，分别给予桂枝茯苓胶囊和常规西药予以治疗，2周为1个疗程，共治疗2个疗程。比较分析后得出结论:桂枝茯苓胶囊疗效优于西药，可有效的改善卵巢囊肿患者白带异常、月经不调、腰痛等的临床症状。
6、治疗乳腺增生
杨秀清[8]研究桂枝茯苓胶囊对女性乳腺囊性增生病58例的疗效。2组患者分别服用桂枝茯苓胶囊和乳宁片，疗程为12周，证实了桂枝茯苓胶囊能有效治疗女性乳腺囊性增生病，作用明显优于乳宁片，且桂枝茯苓胶囊毒副作用小，具有较好的安全性。
【药理毒理】
1、抗炎作用：桂枝茯苓胶囊抗炎作用主要是通过调节炎症因子的分泌来实现的。孙兰等[9]采用15%苯酚胶浆复制大鼠慢性盆腔炎模型，发现桂枝茯苓胶囊能显著提高慢性盆腔炎大鼠血清中IL-2表达，降低TNF-α，ICAM-l的表达，达到治疗慢性盆腔炎的目的。桂枝茯苓胶囊还能明显改善子宫内膜炎大鼠子宫内膜病变程度，使大鼠血清IL-10明显增高，MCP-1，IL-1β含量明显降低，子宫组织中TGF-β1蛋白表达显著降低[10]。
2、镇痛作用：桂枝茯苓胶囊能显著减少实验性痛经模型小鼠扭体次数，延长扭体发生的潜伏期，降低扭体发生率，并明显抑制小鼠耳肿胀[11]。
3、调节平滑肌：桂枝茯苓胶囊醋酸乙酯部位可以显著抑制缩宫素诱导的小鼠离体子宫平滑肌持续性收缩，尤其明显抑制收缩幅度、平均肌张力[12]。
4、调节内分泌：有研究表明[13]桂枝茯苓胶囊能够显著降低高雌、孕大鼠模型的雌、孕激素(雌二醇、黄体酮)的血浓度。研究发现桂枝茯苓胶囊能显著降低苯甲酸雌二醇和黄体酮所致大鼠乳腺增生模型的大鼠乳头高度，减轻乳腺充血与水肿，减少乳腺小叶的腺泡数量，减轻腺上皮增生层次，抑制腺泡分泌现象，改善导管上皮增生的程度。此外，桂枝茯苓胶囊可明显减轻尿生殖窦植入诱发的前列腺增生小鼠前列腺各叶质量及精囊腺质量，有效治疗前列腺增生[14]。
【参考文献】
[1] 苏真真，李娜，曹亮，等.桂枝茯苓胶囊主要药理作用及临床应用研究进展[J].中国中药杂志，2015，40(06).
[2] 陈月娥.观察米非司酮联合桂枝茯苓胶囊治疗子宫肌瘤的临床疗效和安全性[J].中国医药指南，2013(32)：386.
[3] 席凤，赵蕾，李萍.桂枝茯苓胶囊对慢性盆腔炎患者血清hs-CRP和MCP-1的影响[J].兵团医学，2013(3):30．
[4] 柳于介，萧伟，王振中，等.不同剂量桂枝茯苓胶囊治疗原发性痛经疗效探索研究[J].中国中药杂志，2013，38(12):2019.
[5] 李珍.桂枝茯苓胶囊联合安宫黄体酮片治疗原发性痛经的临床研究[J].罕少疾病杂志，2014(1):37.
[6] 张国华.桂枝茯苓胶囊治疗子宫内膜异位症疗效观察[J].辽宁中医药大学学报，2012(4):188.
[7] 江晓玲.观察桂枝茯苓胶囊治疗卵巢囊肿的临床效果[J].中国医药指南，2013(13):294.
[8] 杨秀清.桂枝茯苓胶囊治疗女性乳腺囊性增生病的疗效观察[J].中国医药指南，2013(32):512.
[9] 孙兰，林楠，吕耀中，等.桂枝茯苓胶囊对大鼠慢性盆腔炎的影响[J].中药药理与临床，2013(4):21.
[10] 孙兰，李家春，林楠，等.桂枝茯苓胶囊对子宫内膜炎大鼠的影响[J].世界科学技术—中医药现代化，2014(6)：1401.
[11] 席明名，管静，汤倩，等.桂枝茯苓软胶囊对实验性痛经模型小鼠的镇痛作用研究[J].新中医，2013(7)：174.
[12] 王振中，范麒如，窦霞，等.桂枝茯苓胶囊抑制小鼠离体子宫收缩效应及其物质基础评价[J].中草药，2009(4)：609.
[13] 李洁，林杰，李征，等.桂枝茯苓胶囊对实验大鼠血浆内雌二醇、黄体酮、催乳素的影响[J].中国新药与临床杂志，2003(3):146.
[14] 王玳珠，刘春宇，潘建新，等.桂枝茯苓胶囊对小鼠尿生殖窦植入性前列腺增生的影响[J].中国野生植物资源，2003(6):81.
