2020年8月28日，江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告恒瑞医药及子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。
脯氨酸恒格列净片拟适用于治疗2型糖尿病，与厄贝沙坦联合用药拟适用于治疗合并高血压的2型糖尿病肾病。目前已有同类产品获批上市，如阿斯利康的达格列净、强生的坎格列净、勃林格殷格翰的恩格列净和默沙东的埃格列净；另有安斯泰来制药的伊格列净、中外制药的托格列净和大正制药的鲁格列净仅在日本上市。经查询PharMarket市场数据库，上述药物2019年全球销售额约为108亿美元。
恒瑞医药获批临床脯氨酸恒格列净片累计已投入研发费用约为22845万元。
药品的基本情况如下：
药品名称：脯氨酸恒格列净片
剂型：片剂
申请事项：临床试验
受理号：CXHL2000232
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020年5月26日受理的脯氨酸恒格列净片（规格10mg）符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展临床试验。
申请的适应症：本品联合厄贝沙坦治疗合并高血压的2型糖尿病肾病。
戊戌数据显示，脯氨酸恒格列净片于2020年5月26日获得国家局受理，5月29日获得药审中心承办，最终在8月13日完成新报任务审评，注册审评时光轴流程如下图所示。
