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成都倍特药业:硫辛酸注射液、盐酸氨溴索注射液通过一致性评价

戊戌数据监控,12月22日,成都贝特药业:硫辛酸注射液(受理号CYHB1950303)、盐酸氨溴索注射液(受理号CYHB1850227)通过一致性评价

 

受理号CYHB1950303审评时光轴

图一 受理号CYHB1950303审评时光轴

 

受理号CYHB1850227审评时光轴
图二 受理号CYHB1850227审评时光轴

 

硫辛酸注射液

 

硫辛酸注射液由德国史达德大药厂研发,主要适用于治疗糖尿病周围神经病变引起的感觉异常。其可阻止蛋白质的糖基化作用,抑制醛糖还原酶,因而可阻止葡萄糖或半乳糖转化成为山梨醇,因此可以防止糖尿病、控制血糖及防止因高血糖造成的神经病变。

 

目前国内硫辛酸注射液生产厂家有重庆药友制药、亚宝集团、开封制药、天方药业等,其中,药宝药业是国内首家视同通过该药品一致性评价的企业。据悉,硫辛酸注射液2019年中国市场销售金额为10亿元人民币。

 

盐酸氨溴索注射液

 

盐酸氨溴索是由德国勃林格殷格翰公司开发,氨溴索为溴己新在体内的代谢物,具有粘痰排除促进及溶解分泌物的特性。它可促进呼吸道内粘稠分泌物的排出及减少粘液的滞留,因而显著促进排痰,改善呼吸状况。

 

应用本品治疗时,病人黏液的分泌物可恢复至正常状况,咳嗽及痰量通常显著减少,呼吸道黏膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。1965年勃林格殷格翰公司首次将化学合成物盐酸氨溴索研制成功,1978年首次以Mucosolvan®作为商品名在德国上市,之后在多个国家包括中国获准上市。

 

目前,国内生产厂家包括罗欣药业、上海医药、华中药业、康哲药业、恒瑞医药和百裕制药等。剂型包括注射剂、糖浆剂、片剂和口服溶液剂等。

 

关于成都倍特药业

 

该公司是一家专业从事高端仿制药创新药中成药和原料药研发、生产及销售的高新技术企业。旗下已拥有10余家分(子)公司,员工3500余名。逐步发展成为一家研发理念超前、研发实力强劲、产品管线齐备、生产质量卓越和营销网络健全的创新型医药企业。

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