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再添抗癌“利器”！恒瑞医药贝伐珠单抗生物类似药艾瑞妥获批上市

6月22日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准贝伐珠单抗注射液上市销售，用于转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌适应症，为广大患者提供与原研药物等效优质治疗选择。该药成为国内第四家获批上市的贝伐珠单抗生物类似药。

为抗肿瘤血管生成治疗提供等效优质新选择

贝伐珠单抗原研为罗氏制药，商品名安维汀，是一种人源化抗-VEGF单克隆抗体，也是全球首款靶向VEGF的单克隆抗体。主要通过使肿瘤血管退化、使存活血管正常化、持续抑制新生和再生血管生长三个途径对肿瘤进行控制和治疗，从而使更多有效的化疗药物进入到肿瘤内，有效杀死肿瘤细胞。

图片来源：戊戌数据截图

贝伐珠单抗此次获批适应症具体为：贝伐珠单抗联合以氟嘧啶为基础的化疗适用于转移性结直肠癌患者的治疗；贝伐珠单抗联合以铂类为基础的化疗用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的一线治疗。

值得一提的是，此次恒瑞医药获批上市的贝伐珠单抗是以原研贝伐珠单抗为参照药、按照生物类似药途径自主研发和申报上市的产品。遵循生物类似药严谨的研发途径，恒瑞医药贝伐珠单抗通过了全面的质量相似性研究、非临床相似性研究和临床比对研究，不仅在PK比对研究中证实了与原研药的高度相似性，而且通过临床有效性比对研究力证其等效优质，在提升临床治疗可及性的同时，确保了患者治疗获益的最大化。

阿乐美率先对战泰瑞沙，国内十余家药企布局，竞争十分激烈

表：安维汀全球销售额，数据来源：罗氏财报

安维汀于2004年2月获得FDA批准上市，2005年1月获得EMA批准上市，目前在美国和欧洲各获批6个适应症，包括转移性结直肠癌、晚期非鳞状非小细胞肺癌等。2019年，安维汀全球销售额达70.7亿瑞士法郎，同比增长3.2%，在2019年全球药物销售额Top10榜中排名第六。但进入2020年，受生物类似药的冲击，安维汀销售额出现大幅下滑，全年销售额仅49.92亿瑞士法郎，同比下滑25%。

2010年，安维汀在中国上市，已先后获批晚期非鳞状非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤三个适应症。2017年，贝伐珠单抗纳入医保目录乙类范围，纳入医保后，安维汀价格出现大幅下降，由5223元/支调整至1998元/支，降幅达61.7%。医保带来的以量换价快速推动了安维汀在国内市场的销售额，2018年，安维汀国内市场销售额达22.34亿元，同比增长42.29%。2019年，安维汀再次降价，由1998元/支调整至1500元/支，国内市场销售额达32.84亿元。但与贝伐珠单抗全球竞争格局类似，国内安维汀亦面临着生物类似药的猛烈冲击，市场竞争愈发激烈。

目前，我国已有四款已上市的贝伐珠单抗生物类似药，包括齐鲁制药的安可达、信达生物的达攸同、绿叶制药的博优诺和恒瑞医药的艾瑞妥。

2019年12月，齐鲁制药的贝伐珠单抗生物类似物（安可达）率先上市，定价为1266元/支，后来调整中标价至1198元/100mg，比安维汀价格低20%。安可达上市后，凭借价格的优势及营销的策略，正快速蚕食安维汀的市场。2020年，仅上市一年，齐鲁制药的安可达便实现了18亿元的全球销售额，对安维汀带来了巨大的冲击。

2020年6月，信达生物的贝伐珠单抗（达攸同）第二家获批上市，定价为1188元/100mg，目前已先后获批晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌和成人复发性胶质母细胞瘤三个适应症。2020年1月，信达生物将贝伐珠单抗生物类似药的美国和加拿大商业化权益授权给Coherus BioSciences公司，Coherus计划于2021年初向美国FDA递交生物制品许可证申请。

2021年5月7日，绿叶制药子公司博安生物研发的贝伐珠单抗注射液（博优诺），正式获NMPA批准用于治疗晚期、转移性复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌，成为国内第三款贝伐珠单抗生物类似药。

除了已上市的四款贝伐珠单抗生物类似药外，还有贝达、百奥泰、东曜、复宏汉霖的贝伐珠单抗处于上市申请阶段，华兰生物、康宁杰瑞、特瑞思、正大天晴、嘉和生物等多款贝伐珠单抗处于临床阶段，未来，这一赛道的竞争预计将非常激烈。

转移性结直肠癌、非小细胞肺癌标准治疗方案之一

结直肠癌是我国常见癌症之一，发病率在全球恶性肿瘤中排位第三，其发病率和死亡率均保持上升趋势。由于其发病隐匿，确诊时多为晚期。FOLFOX、FOLFIRI、CapeOx和氟尿嘧啶类单药是传统的标准治疗，但是接受化疗后的患者总生存期仍不理想，因此急需探索新的治疗以延长总生存期。

国内外多项临床研究结果显示，贝伐珠单抗联合以氟嘧啶为主的化疗能进一步延长生存期，改善无进展生存期，且总体安全性良好。目前国内外指南推荐贝伐珠单抗联合化疗作为转移性结直肠癌的一线、二线、维持治疗等的标准治疗方案之一。

2020年，肺癌在中国恶性肿瘤发病率及死亡率排名首位。其中，非小细胞肺癌占所有肺癌病例的85%以上。对于晚期非小细胞肺癌患者，含铂两药化疗方案是传统的标准一线治疗，但化疗药物对非小细胞肺癌的疗效已进入平台期，肺癌领域迫切需要新的药物打破化疗瓶颈。国内外多项临床研究证实，贝伐珠单抗联合化疗与含铂化疗相比可延长晚期非小细胞肺癌患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），且耐受性好，贝伐珠单抗与化疗联合已成为晚期非小细胞肺癌一线标准方案之一。

与单独给药相比，大量临床研究证实，贝伐珠单抗与化疗、靶向治疗、免疫治疗等方案的联合，能够带来“1+1＞2”的抗肿瘤疗效，进一步提升治疗的有效率，延长肿瘤患者的生存。

我们祝贺恒瑞贝伐珠单抗注射液的上市，期待贝伐珠单抗注射液未来可以造福更多的中国肿瘤患者，为全中国抗击肿瘤事业做出更大贡献。

参考资料：

1.https://mp.weixin.qq.com/s/CK5Jsyfi3TzHx7By8bu3hQ

2.https://mp.weixin.qq.com/s/Ahf0xxAsWqI7-zsP3IkwJQ
来源：戊戌数据

2021-06-28
研发投入2268.98万元，天士力帝益「米诺膦酸片」首仿获批

1月6日，戊戌数据监测到天士力医药集团股份有限公司全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司旗下产品米诺膦酸片收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》。米诺膦酸片为国内首家获批上市的仿制药，视同通过一致性评价。

米诺膦酸片由日本小野药品工业株式会社和日本Astellas制药株式会社共同开发，于2009年1月分别以商品名“Recalbon®”(小野药品)和“Bonoteo®”(Astellas制药)在日本首次获准上市，迄今未在国内上市。

天士力帝益的米诺膦酸片于2014年5月获得临床批件，2015年12月完成人体药代动力学试验，2018年1月完成验证性临床试验，2018年1月完成人体生物等效性（BE）试验，于2018年6月申报CDE（受理号CYHS1800139），经CDE技术审评，再经国家审核查验中心临床现场核查，于近日获得国家药监局核准签发的《药品注册批件》。

图一米诺膦酸片受理时光轴

本次天士力帝益首仿获批的米诺膦酸片规格为1mg，适用于适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，批准文号：国药准字H20203736。截至目前，天士力帝益对该项目累计研发总投入2268.98万元人民币。

关于米诺膦酸

米诺膦酸是一种新型含氮芳杂环双膦酸类化合物，可作为治疗骨质疏松症的一线用药，药物通过抑制破骨细胞中法尼基焦磷酸甲羟戊酸代谢途径的合成酶（FPP）的合成，显示出抑制骨吸收的效用，进而使骨代谢循环减退，从而起到治疗骨质疏松症的疗效。在抑制骨吸收效用方面，米诺膦酸与唑来膦酸相当，是2阿仑膦酸的10倍、氯膦酸的3000倍、伊替膦酸的10000倍。相比同为口服的阿仑膦酸，米诺膦酸在相似的疗效的情况下，使用剂量则明显下降（阿仑膦酸为10mg/天，米诺膦酸为1mg/天），提高了患者的依从性和减少了双膦酸盐类药物常见的胃肠不良反应。

关于骨质疏松

骨质疏松（osteoporosis，OP）是一种以骨量低下、骨微结构损坏，导致骨脆性增加、易发生骨折为特征的全身性骨病。临床上主要表现为乏力、腰背或四肢疼痛，脊柱畸形甚至骨折。多数患者经积极有效的治疗后，可使症状减轻或缓解。年龄较大的患者若不能完全恢复，脆性骨折可能伴随慢性疼痛、残疾，严重者可导致死亡。骨质疏松主要采用药物治疗，目的是减缓骨质流失、增加骨骼质量、减轻疼痛，还可辅助进行运动疗法和物理因子治疗。随着人口老龄化问题的日益加剧和人口平均寿命的增加，骨质疏松已成为全球性的社会健康问题，也是影响我国居民健康最常见的慢性疾病之一。中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会的调查结果显示：我国50岁以上人群骨质疏松症患病率为19.2%，中老年女性骨质疏松问题尤为严重，50岁以上女性患病率达到32.1%，65岁以上女性患病率更是达到51.6%。

关于天士力帝益

江苏天士力帝益药业有限公司是天士力医药集团股份有限公司全资子公司，公司位于淮安市清江浦区生物医药产业园。公司占地323亩，建筑面积约87700平方米。公司主要生产化学原料药和口服固体制剂(片剂、胶囊剂)，产品主要涉及抗肿瘤、心血管、精神类及保肝护肝用药。化学原料药有替莫唑胺、氟他胺、尼可地尔、舒必利、水飞蓟宾、苯扎贝特等12个品种，制剂产品包括治疗脑胶质瘤的替莫唑胺胶囊（蒂清），治疗失眠的右佐匹克隆片（文飞）和治疗高血压的赖诺普利氢氯噻嗪片等20余个产品。
来源：戊戌数据

2021-01-06
2020年10月药品注册审评审批报告

一、2020年10月药品受理情况

1.2020年10月受理总况

2020年10月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理771个受理号，由于国庆长假的原因，同比减少32.2%，相比去年同期增加57.7%。

图一 2019和2020年药审中心药品受理情况

受理的药品中，化药占比78%，生物制品20%，中药2%。

图二 2020年10月各药品类型受理情况

2.化药受理情况

2020年10月化药受理总数为601个。

图三 2020年10月化药各申请类型受理情况

化药1类创新药新申报共计35个受理号，包含国产和进口品种。

图四 2020年10月化药各注册分类受理情况

本月新申报的1类化药共计16个品种，涉及16个企业，本月国产创新药共计新申报11个品种。

表1 10月新注册临床的化药创新药

本月共有2个1类新药首次申报上市。

奥瑞巴替尼片

亚盛医药集团全资子公司广州顺健生物医药科技有限公司开发的奥瑞巴替尼片上市申请获NMPA受理，拟用于任何酪氨酸激酶抑制剂耐药后并伴有T315I突变的慢性髓性白血病(CML)慢性期或加速期的成年患者。不推荐新诊断慢性髓性白血病患者使用，目前已纳入优先审评目录。

巴替非班注射液

巴替非班注射液(BAT2094)为百奥泰自主开发的拥有自主知识产权的1类化学药品。

巴替非班人工合成的血小板糖蛋白 II b/IIIa（GP II b/IIIa）受体拮抗剂，可特异性地结合 GP II b/IIIa 受体，能通过阻止纤维蛋白原、Von Willebrand因子和其它粘附配体与GP II b/IIIa 的结合来抑制血小板聚集。巴替非班不仅对靶点的亲和力强（即能抑制血小板聚集），还能通过抑制玻璃基蛋白（Vitronectin）受体而抑制血管平滑肌生长，从而阻止动脉血管再阻塞。

临床上用于PCI围术期抗血栓，其临床剂型为静脉给药的注射液。

2.生物制品受理情况

2020年10月生物制品共计受理153个，治疗用生物制品133个。

图五 2020年10月生物制品受理情况

本月生物类创新药共计16家企业新申报了16个1类生物药（表3）。

表2 10月新注册临床的生物创新药

3.中药受理情况

本月，中药受理17个受理号，其中包含2个1.1类新药。

1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。

健腰密骨片（1.1类）

健腰密骨片是上海中医药大学施杞教授治疗骨质疏松症的经验方，根据《黄帝内经》“肾主骨”理论和上海石氏伤科 “以气为主，以血为先”理论配伍而成，由蛇床子、淫羊藿、补骨脂、何首乌、黄芪、党参、丹参、牛膝等组成，具有补肾健脾、益气化瘀之效，可达“锁住骨丢失，逆转骨松防骨折”之功。（来源：崔镇海,杨洲,赵长伟,尹宏兵,赵文海,施杞.不同剂量健腰密骨片对骨形成和小鼠骨髓间充质干细胞BMP-7、OC表达的影响[J].中华中医药杂志,2017,32(06):2754-2757.）

芍苓片（1.1类）

芍苓片为国医大师、著名皮肤病专家禤国维教授治疗银屑病的经验方，已作为医疗机构制剂在广东省中医院使用十余年，经临床验证以及实验研究证实，疗效确切，目前是广东省中医院治疗银屑病的常规用药。芍苓片以“活血祛瘀消斑、祛风除湿止痒”组方，具有独特的优势，有良好的开发前景。

2018年3月，贵州百灵企业集团制药股份有限公司按中药6.1类申报临床，本月按中药新注册分类1.1类重新申报临床。

二、2020年10月药品审评完成情况

2020年10月药审中心完成新报任务审评共计313个，化药199个，生物制品合计95个，中药19个。本月新报任务审评完成率40.6%，低于上月60%。（新报审评完成率=新报完成审评受理号数/新承办受理号数）

图六 2020年10月各药品类型审评完成情况

1.化药审评完成情况

10月化药新报任务审评完成199个受理号，占比63.6%，其中IND审评完成47个受理号，NDA完成12个受理号。

图七 2020年10月化药新报任务审评完成情况

NDA审评完成情况

安斯泰来研发的恩扎卢胺软胶囊新增适应症【用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年男性患者】的上市申请已进入审批阶段。2019年11月，获批用于治疗雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者。

阿泊替尼片（5.1类，Blueprint Medicines）、他达拉非口溶膜（2.2类，齐鲁制药有限公司）、硫酸镁钠钾口服用浓溶液（5.1类，IPSEN）、依非韦伦拉米夫定替诺福韦片（5.1类，

Mylan Pharmaceuticals）、注射用亚锡替曲膦（5.1类，GE Healthcare）上市申请（NDA）新报任务已审评完成进入发补阶段。

图八 2020年10月化药新报任务审评时长（天）

注：新报任务审评时长指审评中心受理至新报审评任务完成所用时间

2.治疗用生物制品审评完成情况

本月完成治疗用生物制品新报任务审评89个受理号。

图九 2020年10月治疗用生物制品新报任务审评完成情况

3.中药审评完成情况

本月完成中药审评共计19个，有1个1.2类中药品种审评完毕。

表3 10月新报任务审评完毕的中药

三、2020年10月药品上市情况

不完全统计，本月国家药品监督管理局新批准上市药品共计37个（以批准文号计），仿制药35个，新药2个。

表4 10月获批上市药品（部分）

注射用头孢比罗酯钠

头孢比罗酯(ceftobiprole medocaril) 曾用名为头孢吡普酯、头孢托罗酯，为瑞士巴塞利亚制药公司 (Basilea Pharmaceutica) 和强生制药研发公司( Johnson＆Johnson PRD) 共同研发，并于2013年获得12个欧洲国家(奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、意大利、卢森堡、挪威、瑞士、西班牙和英国) 的分散许可，并被批准用于治疗医院获得性肺炎( hospital acquired pneumonia，HAP) ［但不包括呼吸机相关性肺炎( ventilator associated pneumonia，VAP) ］和社区获得性肺炎( community-acquired pneumonia，CAP) 的头孢菌素。2014年国家药典委员会批准中文通用名“注射用头孢比罗酯钠”。

注射用A型肉毒毒素

注射用A型肉毒毒素由韩国生物制药公司Hugel,Inc.生产，北京四环制药有限公司独家代理，商品名：乐提葆，本品为第四个在国内获批上市的A型肉毒毒素。
来源：戊戌数据

2020-11-05
一品红：4类仿制药「孟鲁司特钠颗粒」上市申请获批

近日，广州一品红制药有限公司4类仿制药孟鲁司特钠颗粒（受理号：CYHS2000058）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。

CYHS2000058 | 孟鲁司特钠颗粒 | 审评信息

该药适用于：1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩和减轻过敏性鼻炎引起的症状(2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎)。

孟鲁司特钠是由默沙东原研开发，是一种强效选择性白三烯受体拮抗剂（商品名：Singulair，顺尔宁），能特异性抑制气道中的半胱氨酰白三烯受体，从而起到改善气道炎症，有效控制哮喘症状的作用。1998年在美国上市，1999年进口国内，2006年四川大冢制药首家仿制，2008年，鲁南贝特作为第二家仿制药上市。

现在国内共上市共3种剂型，包括片剂、咀嚼片、颗粒。普通片剂是成人剂型，颗粒和咀嚼片是专门针对儿科哮喘和过敏性鼻炎患者开发的剂型。

孟鲁司特钠颗粒被纳入第三批国采，江苏正大丰海制药、江苏吴淞江制药、长春海悦药业三家国内药企中标。目前该药品国内上市的企业有齐鲁制药有限公司、上海安必生制药、北京福元医药、扬子江药业等多家企业，竞争激烈。
来源：戊戌数据

2021-04-15

呼吸系统疾病快讯

06-09
- 辉瑞肺炎球菌20价结合疫苗获FDA批准
  
  10:55
  
  今日，辉瑞公司（Pfizer）宣布，美国FDA已批准Prevnar 20（肺炎球菌20价结合疫苗）用于18岁及以上成人，预防由疫苗中20种肺炎球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。新闻稿指出，这是预防导致大多数侵袭性疾病和肺炎的20种肺炎球菌血清型结合疫苗的首次获批，包含了导致美国40%肺炎球菌疾病病例和死亡的7种血清型。辉瑞在成人中开展的临床项目包括1期和2期临床试验，以及3项描述疫苗安全性和评估免疫原性的3期临床试验。超过6000名18岁及以上的成人受试者参与了三项3期试验，包括65岁及以上的成人、未接种疫苗的成人和既往接种肺炎球菌疫苗的成人。
04-27
- 阿斯利康与赛诺菲宣布nirsevimab3期临床达到主要终点，用于治疗婴儿RSV感染
  
  10:35
  
  今日，阿斯利康公司（AstraZeneca）与赛诺菲公司（Sanofi）联合宣布，在研抗体nirsevimab在3期临床试验中达到主要终点，成功防止婴儿中的呼吸道合胞病毒（RSV）感染。RSV在许多国家是婴儿死亡的首要原因。Nirsevimab的积极3期临床试验结果意味着20多年来这些患者有望迎来一款新的疗法。Nirsevimab是一种长效抗体，由阿斯利康和赛诺菲联合开发，它可以直接为婴儿提供免疫力，并提供针对RSV的即时保护。Nirsevimab的设计让它效力更强更持久，在RSV季节开始时仅注射一次即可提供更大程度的保护。它已经获得美国FDA授予的突破性疗法认定，也被中国国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物程序。
02-23
- 启益医疗完成数千万元天使轮融资，用于搭建呼吸疾病全程管理平台
  
  08:00
  
  2月23日，启益医疗科技有限公司宣布完成数千万元天使轮融资。本轮融资由经纬中国独家投资。本轮融资所得将支持启益医疗加速搭建呼吸疾病全程管理平台，加深公司在呼吸慢病领域的领先布局。启益医疗成立于2020年4月，致力于打造呼吸慢病领域的领军平台，专注于疾病全程管理系统及数字诊疗产品的开发。启益医疗通过赋能医生及医院服务患者，解决呼吸慢病诊疗及管理的核心痛点。
01-22
- 爱科百发完成C轮融资，用于研发全球领先抗病毒呼吸疾病和儿科原创药物
  
  12:19
  
  1月22日，爱科百发宣布完成C轮融资。德同资本参与投资爱科百发C轮融资，助力研发全球领先的抗病毒呼吸疾病和儿科原创药物。公司旗下Ziresovir（AK0529）是全球首个进入III期临床试验的抗呼吸道合胞病毒（RSV）创新药；在此之前Ziresovir在一项全球多中心II期临床概念验证试验中，首次证实该药物能为住院RSV婴幼儿患者带来临床获益。
01-11
- RedHill RHB-204获FDA快速通道审评资格，用于治疗鸟胞内分枝杆菌复合群引起肺非结核分枝杆菌疾病
  
  10:48
  
  今日，RedHill宣布，RHB-204作为鸟胞内分枝杆菌复合群（MAC）引起的肺非结核分枝杆菌（NTM）疾病潜在的一线、独立、口服治疗药物开发已获美国食品和药物管理局（FDA）授予快速通道审批资格。RedHill公司最近启动了一项3期研究，以评估RHB-204作为肺部NTM病一线治疗药物的安全性和有效性，该研究将在全美多达40个地点进行。
01-07
- 新亚闵行头孢拉定胶囊通过仿制药一致性评价，用于呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染
  
  15:41
  
  1月7日，上海医药控股子公司新亚闵行收到国家药监局颁发的关于头孢拉定胶囊的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2020B05358），该药品通过仿制药一致性评价。头孢拉定胶囊主要适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。

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