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欧盟委员会批准美纳里尼集团旗下的ORSERDU®（艾拉司群Elacestrant）用于治疗具有激活ESR1突变的ER+、HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者
- 在欧洲，每年有超过550,000名患者被诊断患有乳腺癌，其中70%患有雌激素受体（ER）阳性疾病¹；欧洲每年有超过147,000名乳腺癌患者死于该疾病²
- ORSERDU是首款专门针对具有ESR1突变的ER+、HER2-晚期或转移性乳腺癌肿瘤患者的治疗药物，代表着近20年来乳腺癌内分泌治疗领域的突破性创新
- ESR1突变存在于高达40%的ER+、HER2-晚期或转移性乳腺癌中，并且是对标准内分泌治疗耐药性的一个已知驱动因素，这意味着这种类型的肿瘤会更难治疗
国际领先的制药和诊断公司美纳里尼集团（"美纳里尼"）与其全资子公司 Stemline Therapeutics Inc.（"Stemline"）于今日宣布，欧盟委员会已批准ORSERDU®（艾拉司群）作为单药疗法，用于治疗患有因激活ESR1 突变引起的雌激素受体（ER）阳性、HER2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌（mBC）的绝经后女性和男性，且他们在接受过至少一种内分泌治疗（包括CDK 4/6抑制剂）后出现恶化。
欧盟委员会的批准是遵循欧洲药品管理局（EMA）于 2023年7月发布的人用药品（CHMP）的正面意见给出的。在获批后，ORSERDU成为第一个也是唯一一个专门用于治疗具有 ESR1 突变的ER+、HER2-肿瘤的疗法。 ESR1 突变是由于接受内分泌治疗而产生的获得性突变，高达40%的ER+、HER2- 转移性乳腺癌患者都出现了ESR1突变。 ESR1 突变是标准内分泌治疗耐药性的一个已知驱动因素，此前具有这类突变的肿瘤的治疗难度更大。
美纳里尼集团首席执行官Elcin Barker Ergun表示："我们深刻认识到，转移性乳腺癌患者需要有效且可承受的治疗方案，且不应影响他们的正常生活。我们为能够提供一种新的乳腺癌治疗方法而感到自豪，这种疗法只需每日服用一片药物即可发挥功效，这是近二十年来内分泌治疗领域的首次创新；我们也非常感谢参与临床研究的肿瘤学专家和所有患者的支持，这项成就的实现离不开他们的付出。"
"由于大量ER+ HER2-患者最终会在转移过程中的某个节点出现 ESR1 突变，因此转移性乳腺癌患者每次出现病情加重时都需要检测 ESR1，以了解乳腺癌加重的因素。面对这种加大乳腺癌治疗难度的特殊突变，今天的获批为我们提供了有史以来第一个直接与其对抗的选择，并为我们的患者及其家人带来了希望，"医学博士，米兰大学医学肿瘤学教授，意大利IRCCS欧洲肿瘤研究所早期药物开发部负责人 Giuseppe Curigliano表示。
ORSERDU的批准得到了3期EMERALD试验的数据支持，该试验表明，与标准护理（SOC）相比，使用艾拉司群可统计学显著地提升无进展生存期（PFS），标准护理的定义为研究人员选择的获批内分泌单药疗法。该研究的主要终点是在总患者群体和 ESR1 突变患者的 PFS对比。在肿瘤具有 ESR1 突变的患者组中，艾拉司群能达到中位数为3.8个月的PFS，而SOC的中位数为1.9个月，并且与SOC相比，进展或死亡的风险降低了45%（PFS HR=0.55，95% CI：0.39，0.77）。
在2022年圣安东尼奥癌症乳腺癌研讨会（SABCS）上发表的对EMERALD PFS结果的事后亚组分析表明，既往CDK4/6i治疗的持续时间与艾拉司群带来的较长PFS呈正相关，但在SOC上没有体现此相关性。对于在EMERALD随机化前接受CDK4/6i治疗≥12个月的 ESR1 突变患者，
艾拉司群能达到中位数为8.6个月的PFS，SOC为1.9个月，进展或死亡风险降低59%（HR=0.41 95% CI：0.26-0.63）
安全数据与先前报告的结果一致。 ORSERDU最常见（≥10%）的不良反应是恶心、甘油三酯升高、胆固醇升高、呕吐、疲劳、消化不良、腹泻、钙减少、背痛、肌酸酐增加、关节痛、钠减少、便秘、头痛、潮红、腹痛、贫血、钾减少和丙氨酸氨基转移酶增加。 ORSERDU的重要安全信息如下。
Stemline及其附属公司将在欧洲将该产品商业化。
关于EMERALD 3期研究（NCT03778931）
EMERALD 3期试验是一项随机、开放标签、活性对照的研究，用以评估艾拉司群作为ER+、HER2-晚期/转移性癌症乳腺癌患者的二线或三线单药治疗的效果。该研究招募了478名患者，他们先前接受过单线或双线内分泌治疗，包括CDK4/6抑制剂。研究中的患者随机接受艾拉司群或研究人员所选择的经批准的激素类药物。研究的主要终点是总体患者群体和雌激素受体1基因（ESR1）突变患者的无进展生存期（PFS）。在肿瘤具有 ESR1 突变的患者组中，艾拉司群能达到中位数为3.8个月的PFS，SOC为1.9个月，且与SOC相比，进展或死亡的风险降低了45%（PFS HR=0.55，95% CI：0.39，0.77）。
关于ORSERDU®（艾拉司群elacestrant）
适应症： ORSERDU（艾拉司群）单药疗法适用于治疗绝经后女性和男性，患有雌激素受体（ER）阳性、HER2阴性、具有激活 ESR1 突变的局部晚期或转移性乳腺癌，且在包括CDK 4/6抑制剂在内的至少一种内分泌治疗下出现了病情进展。
ORSERDU SmPC的重要安全信息
肝损伤： 中度肝损伤（Child-Pugh B）的患者应谨慎服用ORSERDU，剂量为258 mg，每日一次。在缺乏临床数据的情况下，不建议患有严重肝功能受损（Child-Pugh C）的患者服用ORSERDU。
与CYP3A4诱导剂和/或抑制剂同时使用： 强力或中度CYP3A4抑制剂应避免与ORSERDU同时使用。强力或中度CYP3A4诱导剂应避免与ORSERDU同时使用。
血栓形成事件：血栓形成事件在晚期乳腺癌患者中很常见，并且在ORSERDU的临床研究中也观察到了这一情况。在向有风险的患者开具ORSERDU处方时，应考虑到这一点。
不良反应
≥1%的患者报告的严重不良反应包括恶心、呼吸困难和血栓（静脉）。
ORSERDU最常见的(≥10%)不良反应是恶心、甘油三酯升高、胆固醇升高、呕吐、疲劳、消化不良、腹泻、钙减少、背痛、肌酐升高、关节痛、钠减少、便秘、头痛、潮热、腹痛、贫血、钾减少和谷丙转氨酶升高。
艾拉司群最常见的≥3级（≥2%）不良反应是恶心（2.7%）、AST升高（2.7%）、ALT升高（2.3%）、贫血（2%）、背痛（2%）和骨痛（2%）。
恶心： 35%的患者报告出现恶心。 2.5%的患者报告出现3-4级的恶心事件。第一个周期中恶心发生的频率更高，从第二个周期开始，后续周期中（即随时间推移）恶心的发生率通常较低。
老年人：年龄≥75岁的患者更常报告胃肠道不适。
生育、怀孕和哺乳
ORSERDU不应在怀孕期间或未采取避孕措施的育龄妇女中使用。根据艾拉司群的作用机制和动物生殖毒性研究的结果，孕妇服用ORSERDU可能会对胎儿造成伤害。应建议具有生育能力的女性在ORSERDU治疗期间和最后一次服用后一周内使用有效的避孕措施。
建议哺乳期妇女在ORSERDU治疗期间和最后一次服用ORSERDU后一周内不要母乳喂养。
根据动物研究的结果及其作用机制，ORSERDU可能会损害具有生殖能力的女性和男性的生育能力。
对驾驶和使用机器能力的影响：部分服用ORSERDU的患者报告出现疲劳、虚弱和失眠。在驾驶或操作机器时经历过这些不良反应的患者应注意。
ORSERDU对新生至18岁儿童的安全性和有效性尚未确定。
如需报告可疑不良反应，请联系： EUPV@menarinistemline.com
如需报告产品投诉，请联系： EUcustomerservice@menarinistemline.com
如需医疗信息，请联系： EUmedinfo@menarinistemline.com
艾拉司群也在转移性乳腺癌症疾病的数个临床试验中进行研究，单独或与其他疗法联合使用：ELEVATE（NCT05563220）；ELECTRA （NCT05386108）；和ELCIN（NCT05596409）。艾拉司群还计划在早期乳腺癌疾病中进行评估。
美纳里尼集团于2020年7月从 Radius Health, Inc.获得了艾拉司群的全球授权。 美纳里尼集团现在全权负责艾拉司群的全球注册、商业化和进一步的研发活动。
关于美纳里尼集团
美纳里尼集团(Menarini Group)是一家领先的国际制药和诊断公司，营业额超过44亿美元，拥有1.7万多名员工。美纳里尼专注于需求亟待满足的治疗领域，产品包括心脏病学、肿瘤学、肺病学、胃肠病学、传染病学、糖尿病学、炎症和镇痛学。美纳里尼拥有18个生产基地和9个研发中心，产品销往全球140个国家/地区。
关于Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc.（简称"Stemline"）是美纳里尼集团的全资子公司，是一家商业阶段的生物制药公司，专注于新型肿瘤治疗药物的开发和商业化。 Stemline在美国将ORSERDU®（elacestrant，艾拉司群）商业化，这是一种口服内分泌疗法，适用于治疗患有局部晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性或者成年男性，患者具有雌激素受体(ER)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性和ESR1突变，并且在接受至少一种内分泌治疗后病情出现进展。 Stemline还将ELZONRIS®（tagraxofusp-erzs）商业化。tagraxofusp-erzs是一种针对CD123的新型靶向治疗药物，治疗生活在美国和欧洲的母细胞浆细胞样树突状细胞肿瘤（BPDCN）（一种侵袭性癌症）患者，亦是迄今为止美国和欧盟唯一批准的BPDCN治疗方法。 Stemline还进行了NEXPOVIO®在欧洲的商业化。NEXPOVIO是一种治疗多发性骨髓瘤的XPO1抑制剂。 Stemline还拥有广泛的临床小分子和生物制剂临床管道，用于多种实体癌和血液癌的不同发展阶段。
¹ Decision Resource Group / Clarivate Breast Cancer Landscape / 流行病学 - 2023年6月14日
² 世界卫生组织国际癌症研究机构 – Globocan – 2020
³ Bardia等人。在ER+/HER2-转移性乳腺癌患者中进行艾拉司群与标准护理内分泌治疗的EMERALD 3期试验：转移性乳腺癌患者既往CDK4/6i治疗时间更新结果。 SABCS 2022. GS3-01
来源：美通社

2023-09-21
【报告】仿制药一致性评价2024年9月报

2024年9月，新增仿制药一致性评价申报受理号44个，新增通过受理号71个/39个品种。
1、一致性评价概览
截止9月底，仿制药一致性评价申报的受理号5980个，共计866个品种；其中，注射剂受理号3319个，共计328个品种；通过受理号4627个，视同通过6577个。
表1：一致性评价承办概览
2、一致性评价进度
9月新申报一致性评价受理号44个，同比下降51.11%，环比下降6.38%。

图1：各月一致性评价承办受理号数
9月仅有3个品种首次进行仿制药一致性评价申报。由此可见经过几年的一致性评价（新申请的仿制药视同通过一致性评价），还没有进行一致性评价的品种越来越少。
表2：9月首次承办的一致性评价品种
9月共有19个品种首次通过/视同通过仿制药一致性评价，其中包括5个注射剂品种。
表3：9月首次通过/视同通过的一致性评价品种
3、一致性评价排行榜
5980个一致性评价申报的受理号中：注射用头孢呋辛钠最多，受理号数量为114个；其次为注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠，受理数量为98个。通过方面，目前总计4627个受理号通过一致性评价：注射用头孢呋辛钠最多，受理号数为100个；其次是注射用头孢曲松钠，受理号数为82个。（不包括视同通过）
表4：最受欢迎的一致性评价品种
目前共计6577个受理号视同通过一致性评价（视同通过的已经远远超过通过的受理号），其中中国上市药品目录集已收录5274个。他达拉非片视同通过一致性评价受理号数最多，达到112个受理号；其次是利伐沙班片，受理号数为89个。

图2：视同通过一致性评价品种排行
企业方面，申报仿制药一致性评价受理号最多的是齐鲁制药有限公司，总计97个受理号；其次是成都倍特药业股份有限公司，受理号数为77个。通过最多的是齐鲁制药有限公司，共计90个受理号；其次是成都倍特药业股份有限公司，受理号数为68个。

图3：各企业一致性评价受理情况
目前共有33个省市的一致性评价品种进入受理阶段。受理号最多的是江苏省，达到777个，其次是山东省，达到703个受理号。通过受理号最多的江苏省，达到635个；山东省第二，通过受理号585个。从各省市受理和通过情况来看，江苏、山东、广东占据前三，四川、浙江紧随其后。

图4：各省市一致性评价受理情况
数据来源：戊戌数据、化学药品目录集、上市企业公告。
来源：戊戌数据

2024-10-16
Concept Medical宣布MAGICAL BTK IDE试验首位患者入组，PAD临床计划在美国启动

作为创新药物输送技术的全球领先企业，Concept Medical Inc.欣然宣布，旗下“MAGICAL BTK”（MagicTouch PTA西罗莫司涂层球囊与标准球囊血管成形术治疗膝下动脉疾病的随机对照试验）美国研究性器械豁免（IDE）关键性临床试验迎来首位患者成功入组。该患者由医学博士Prakash Krishnan和他在西奈山伊坎医学院的团队招募，标志着膝下外周动脉疾病（PAD）拓展治疗选择的进展迈出了至关重要的一步。
MAGICAL-BTK IDE研究首次在美国招募患者
在MagicTouch PTA最近获得美国食品药品监督管理局（FDA）的研究性器械豁免（IDE）批准后，此次患者入组标志着Concept Medical在美国的外周血管疾病临床试验项目正式拉开序幕。 MagicTouch SCB针对冠状动脉疾病的研究性器械豁免（IDE）研究正持续进行，Concept Medical目前正积极在美国开展两项针对冠状动脉和外周血管介入的临床试验——这一前所未有的成就旨在改善患者疗效和扩大治疗选择。
“MAGICAL BTK试验迎来首位患者入组，对于改善外周动脉疾病患者膝下病变的标准治疗意味着重要的一步，”西奈山伊坎医学院医学博士Prakash Krishnan表示， “西罗莫司涂层球囊技术有望显著提高保肢率，并改善患者的生活质量。我很荣幸能参与这项具有里程碑意义的研究，并期待它能产生有意义的临床证据。”
MAGIC BTK关键性试验旨在评估与标准经皮穿刺腔内血管成形术（PTA）相比，MagicTouch PTA西罗莫司涂层球囊对于治疗膝下动脉疾病的安全性和有效性。该试验的主要终点为12个月时的一期通畅率，从而确保试验结果侧重于有意义的临床结局。这项全球多中心研究由Sahil Parikh教授（主席）领导，并由一组杰出的首席研究员共同参与，包括Eric Secemsky博士（贝丝以色列女执事医院和哈佛医学院）、Brian DeRubertis教授（纽约长老会威尔康奈尔医学中心和康奈尔大学医学院）、Edward Choke教授（北方心脏医院）和Osamu Iida教授（大阪警察医院）。
Sahil Parikh教授表示：“MAGICAL BTK试验的启动，标志着慢性肢体威胁性缺血患者迎来治疗的新时代，为数百万因腿部动脉循环不足而面临截肢风险的患者带来了希望。”
西罗莫司涂层球囊技术已改变冠状动脉和外周动脉疾病的管理方式，且MagicTouch在亚洲和欧洲的大规模试验中取得了积极成果。如今，随着MAGICAL BTK试验的启动，美国患者有机会通过这种突破性的方法受益。同时，来自亚洲的患者入组将扩大全球患者群体，从而更全面地了解该疗法对不同人群的益处。
“Concept Medical对创新和患者护理的坚定承诺推动我们不断突破血管介入领域的极限，”医学博士Manish Doshi（创始人兼董事总经理）表示， “MAGICAL BTK试验启动进一步证明了我们为全球临床医生和患者提供新一代循证解决方案的决心。我们的目标是重新定义当前的标准，确保受PAD影响的患者获得更好的结果，并改善其生活质量。”
随着MAGICAL BTK试验开启以及针对股浅动脉（SFA）治疗的MAGICAL SFA IDE试验即将到来，Concept Medical有望彻底改变血管内治疗领域。该公司的独特技术平台提升了冠状动脉疾病的管理水平。如今，通过将业务范围扩展到外周介入领域， Concept Medical进一步巩固其在推进以患者为中心的药物输送解决方案方面的领先地位。
关于Concept Medical
Concept Medical Inc.总部位于佛罗里达州坦帕市，业务遍及全球，致力于通过创新研发药物输送技术来提升患者护理水平。其专有平台旨在以无与伦比的精度将药物输送至血管腔表面。 Concept Medical是MagicTouch西罗莫司涂层球囊（SCB）系列的开发者，该系列是全球首款且使用最广泛的SCB技术，凭借在治疗冠状动脉和外周动脉疾病方面的多功能性和有效性而广受认可。革命性的MagicTouch和Abluminus产品系列已在全球各地被用于治疗一百多万名患者，为血管治疗设定了新的标准。
消息来源：Concept Medical
来源：美通社

2025-01-18
英派药业塞纳帕利胶囊（派舒宁®）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市

南京英派药业有限公司（以下简称"英派药业" ），一家专注于肿瘤合成致死作用机制的创新药研发公司，欣然宣布自主研发的塞纳帕利胶囊（商品名：派舒宁®）已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
塞纳帕利是由英派药业自主研发的新型、高效的PARP1/2抑制剂，具有独特的分子结构，使其具备体外和体内高活性，以及高靶向选择性和广泛的安全窗口。塞纳帕利的获批是基于FLAMES研究，该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究，旨在评价一线含铂化疗达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）后塞纳帕利单药维持治疗晚期卵巢癌患者的有效性和安全性。FLAMES研究结果显示，塞纳帕利维持治疗能够显著延长晚期卵巢癌患者的中位无进展生存期（mPFS）（未达到 vs 13.6月, HR 0.43， P < 0.0001），且不论患者的BRCA基因表达如何，均能从塞纳帕利治疗中获益。同时，塞纳帕利耐受性良好，安全性可控。[1]此外，塞纳帕利在具有同源重组缺陷(HRD)和同源重组修复正常（HRR）亚组的患者中均显示出显著PFS获益，突显其广泛的临床应用潜力。此研究结果将有力支持塞纳帕利单药作为新诊断卵巢癌患者一线全人群维持治疗的标准方案。
该研究数据于2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会和2024年中国临床肿瘤学会（CSCO）大会等重要学术会议上，通过口头报告的形式展示，并发表在国际顶级医学期刊《Nature Medicine》。[1]
卵巢癌是最常见的致死性女性生殖系统恶性肿瘤之一。据GLOBOCAN 2020数据，全球卵巢癌的年新发病例数达31万，死亡病例数达21万。根据国家癌症中心2024年最新发布的全国癌症统计数据，2022年我国卵巢癌新发病例6.11万例，死亡3.26万例，是致死性最高的妇科肿瘤。卵巢癌早期症状隐匿且非特异，研究显示，约70%的患者确诊时已为晚期，5年生存率仅有41.8%。[2]尽管卵巢癌经过初始含铂化疗后可以得到缓解，但大多数患者都不可避免面临复发，卵巢癌患者群体中仍存在显著未被满足的临床治疗需求。
近年来，PARP抑制剂正在改变卵巢癌的治疗格局，其维持治疗可延长含铂化疗后的持续缓解时间，延缓疾病复发。
2023年12月，英派药业与华东医药股份有限公司（SZ.000963）全资子公司杭州中美华东制药有限公司就塞纳帕利在中国大陆的商业化推广达成合作。华东医药获得塞纳帕利在中国大陆的独家市场推广权益。华东医药深度布局妇科肿瘤领域，塞纳帕利和其旗下已经获批的索米妥昔单抗注射液（爱拉赫®/ELAHERE®）可针对卵巢癌患者的不同病程提供解决方案，共享专家网络、研究及临床资源，互相促进，共同发展，形成有效高度协同。
英派药业首席执行官蔡遂雄博士表示："我们非常高兴与大家分享塞纳帕利胶囊（派舒宁®）国内成功获批上市这一意义非凡的重要时刻，这是对英派药业源头创新的合成致死研发平台和研发运营团队卓越能力的又一力证。我们期待借助商业化合作伙伴华东医药广泛的市场营销网络和专业的学术推广经验，塞纳帕利能够惠及更多的卵巢癌患者，为卵巢癌一线维持治疗方案带来新的选择。"
关于英派药业
英派药业致力于研发具有自主知识产权的靶向抗癌创新药，专注于合成致死作用机制。公司以DNA损伤修复通路（DDR）自主研发产品为基础，构建了全球生物医药公司中覆盖面最广的DDR产品管线之一，并且正在逐步拓展到更多的全新的合成致死靶点。公司管线包括PARP抑制剂塞纳帕利（Senaparib/IMP4297）、Wee1抑制剂（IMP7068）、ATR抑制剂（IMP9064）、PARP1选择性抑制剂 (IMP1734，与美国Eikon Therapeutics合作开发)以及多个其他DDR靶点抑制剂。其中最成熟的研发项目PARP抑制剂塞纳帕利在全球范围包含中国已开展卵巢癌、小细胞肺癌等适应症的临床II/III期研究。塞纳帕利用于晚期卵巢癌全人群一线维持治疗的III期临床研究（FLAMES）已达到主要研究终点，显示了同类最佳的药效和安全性。基于FLAMES研究成果，中国国家药监局（NMPA）已批准了塞纳帕利的新药上市申请。Wee1抑制剂IMP7068和ATR抑制剂IMP9064已在包括美国、中国在内的全球多个国家及地区开展I期临床研究，确定了临床二期推荐剂量（RP2D）。PARP1选择性抑制剂IMP1734 已经获得 FDA和NMPA的临床试验许可，在2024年初完成第一例患者入组。
1. Nature Medicine volume 30, pages 1612–1621 (2024)
2. 2023中国卵巢癌诊疗现状白皮书
消息来源：IMPACT Therapeutics
来源：美通社

2025-01-17

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