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格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊

本品是格隆溴铵吸入粉雾剂胶囊，用于COPD，为长效口腔吸入制剂，每天仅需要应用一次，可增加患者的顺应性，利于更好的控制疾病。本品目前国内仅原研单位申报，于2012年9月在欧洲和日本同步上市，之后在加拿大、澳大利亚等国家上市，目前获批国家地区40多个，英文商品名Seebri，规格50ug，用于治疗COPD。

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腾盛博药完成1.55亿美元C轮融资

美国东部时间2021年3月23日，中国北京与美国北卡罗来纳州达勒姆市 - 跨国公司腾盛博药(Brii Biosciences)致力于开发创新疗法，用于治疗具有重大医疗需求和巨大公共卫生负担的疾病，本周宣布完成了1.55亿美元的C轮融资。

此轮融资由景顺发展市场基金(Invesco Developing Markets Fund)领投，其他新进和现有投资人共同参与。其中新进投资人还包括新加坡政府投资公司(GIC)和一家全球首屈一指的投资机构，另外，清池资本(Lake Bleu Capital)和一家亚洲领先的投资机构，以及三位现有的投资人也参与本轮融资。

筹集的资金将用于推进腾盛博药管线丰富的传染病项目，以及该公司中枢神经系统疾病的项目。

腾盛博药首席执行官洪志博士表示，“腾盛博药自2018年成立以来，通过战略合作和对发现差异化药物的独到见解，在加速突破性药物的开发和上市这一使命方面取得了显著进展。我们非常欣慰和荣幸地得到了投资者的支持，与我们共同致力于为中国乃至世界的患者发现、开发和实现创新疗法，解决世界上重大的公共卫生问题和疾病负担，这是我们共同的使命。”

腾盛博药目前正在进行多项传染病的临床研究，并准备开始中枢神经系统疾病的临床研究。公司的管线包括：

• 乙型肝炎(HBV)：计划于2021年3月开展BRII-835(VIR-2218)和BRII-179(VBI-2601)在慢性乙肝患者中联合疗法的2期研究，该研究进展将在稍后另行公布。

• 新冠肺炎(COVID-19)抗体疗法：BRII-196和BRII-198为非竞争性新型冠状病毒(SARS-CoV-2)中和抗体，该疗法是ACTIV-2主研究方案下一项2/3期研究的一部分，由美国国立卫生研究院(NIH)下属的国家过敏和传染病研究所(NIAID)主导。

• 多重耐药革兰氏阴性细菌感染：BRII-636(OMNIvance^TM)、BRII-672(ORAvance^TM)和BRII-693(QPX-9003)是针对WHO认定的重要病原体有效的抗生素，用于治疗产生碳青霉烯酶的肠杆菌，铜绿假单胞菌和鲍氏不动杆菌。

• 艾滋病(HIV)新治疗选项 — 每周口服单片方案(QW STR)：BRII-778的1期临床试验已经开始，BRII-732的美国临床试验申请已经在今年三月递交。公司将探索为艾滋病感染者提供延长给药间隔的治疗方案。

• 中枢神经系统疾病(CNS)的新疗法：BRII-296在美国的1期临床试验已获美国临床批件，即将开始。

关于腾盛博药

腾盛博药（Brii Biosciences）致力于服务患者需求，提升公共卫生水平。公司旨在通过战略合作，凭借一流的研发技术，颠覆性的数字化和数据应用，加速突破性药物的开发和上市。公司在中美两地开展运营，旨在成为一座桥梁，向患者提供突破性的创新药物，帮助我们的合作伙伴创造可观的增长，同时建立创新引擎以改善全球患者的健康状况。腾盛博药正在针对导致重大公共卫生负担的疾病开发药物，包括感染性疾病、肝病，中枢神经系统疾病与其他疾病。

关于景顺市场发展基金（Invesco Developing Markets Fund）

Invesco管理着大约500亿美元的资产。基金自1996年以来一直保持出色的投资记录，是公认的新兴市场股权投资领军者之一。Invesco是长期投资者，以极其严谨的方式甄别卓越公司，这些公司拥有能够满足其国内外经济需求的创新产品或独特资产，达成长期出色表现。

关于新加坡政府投资公司（GIC）

GIC成立于1981年，负责管理新加坡的外汇储备，是一家全球领先的投资机构。作为一个谨守其投资原则的长期价值投资者，GIC在各种资产类别的投资中（包括股票、固定收益、私募股权、房地产和基础设施）均具有独特优势。GIC总部位于新加坡，在40多个国家/地区进行投资，在全球主要金融城市拥有10个办公室和1,700多名员工。

关于清池资本（Lake Bleu Capital）

清池资本（www.lakebleu-cap.com）总部位于香港和上海，是一个管理数十亿美元专注于医疗健康领域的投资平台。清池资本的美元公共股权基金是亚洲最大的医疗健康专业基金之一。由于该基金自成立以来的优异表现，2020年被亚洲对冲基金组织（AsiaHedge）授予唯一一个“5亿以上类别5年最佳基金”奖项，并在近年多次被行业权威机构授予“亚洲（除日本）最佳基金”奖项。清池资本还积极参与中国医疗健康行业的中后期私募股权投资，已成功投资40多家高质量的未上市公司，并为被投资公司提供战略性的增值服务，与这些公司长期共同发展。
来源：腾盛博药

2021-03-24
研发投入2268.98万元，天士力帝益「米诺膦酸片」首仿获批

1月6日，戊戌数据监测到天士力医药集团股份有限公司全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司旗下产品米诺膦酸片收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》。米诺膦酸片为国内首家获批上市的仿制药，视同通过一致性评价。

米诺膦酸片由日本小野药品工业株式会社和日本Astellas制药株式会社共同开发，于2009年1月分别以商品名“Recalbon®”(小野药品)和“Bonoteo®”(Astellas制药)在日本首次获准上市，迄今未在国内上市。

天士力帝益的米诺膦酸片于2014年5月获得临床批件，2015年12月完成人体药代动力学试验，2018年1月完成验证性临床试验，2018年1月完成人体生物等效性（BE）试验，于2018年6月申报CDE（受理号CYHS1800139），经CDE技术审评，再经国家审核查验中心临床现场核查，于近日获得国家药监局核准签发的《药品注册批件》。

图一米诺膦酸片受理时光轴

本次天士力帝益首仿获批的米诺膦酸片规格为1mg，适用于适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，批准文号：国药准字H20203736。截至目前，天士力帝益对该项目累计研发总投入2268.98万元人民币。

关于米诺膦酸

米诺膦酸是一种新型含氮芳杂环双膦酸类化合物，可作为治疗骨质疏松症的一线用药，药物通过抑制破骨细胞中法尼基焦磷酸甲羟戊酸代谢途径的合成酶（FPP）的合成，显示出抑制骨吸收的效用，进而使骨代谢循环减退，从而起到治疗骨质疏松症的疗效。在抑制骨吸收效用方面，米诺膦酸与唑来膦酸相当，是2阿仑膦酸的10倍、氯膦酸的3000倍、伊替膦酸的10000倍。相比同为口服的阿仑膦酸，米诺膦酸在相似的疗效的情况下，使用剂量则明显下降（阿仑膦酸为10mg/天，米诺膦酸为1mg/天），提高了患者的依从性和减少了双膦酸盐类药物常见的胃肠不良反应。

关于骨质疏松

骨质疏松（osteoporosis，OP）是一种以骨量低下、骨微结构损坏，导致骨脆性增加、易发生骨折为特征的全身性骨病。临床上主要表现为乏力、腰背或四肢疼痛，脊柱畸形甚至骨折。多数患者经积极有效的治疗后，可使症状减轻或缓解。年龄较大的患者若不能完全恢复，脆性骨折可能伴随慢性疼痛、残疾，严重者可导致死亡。骨质疏松主要采用药物治疗，目的是减缓骨质流失、增加骨骼质量、减轻疼痛，还可辅助进行运动疗法和物理因子治疗。随着人口老龄化问题的日益加剧和人口平均寿命的增加，骨质疏松已成为全球性的社会健康问题，也是影响我国居民健康最常见的慢性疾病之一。中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会的调查结果显示：我国50岁以上人群骨质疏松症患病率为19.2%，中老年女性骨质疏松问题尤为严重，50岁以上女性患病率达到32.1%，65岁以上女性患病率更是达到51.6%。

关于天士力帝益

江苏天士力帝益药业有限公司是天士力医药集团股份有限公司全资子公司，公司位于淮安市清江浦区生物医药产业园。公司占地323亩，建筑面积约87700平方米。公司主要生产化学原料药和口服固体制剂(片剂、胶囊剂)，产品主要涉及抗肿瘤、心血管、精神类及保肝护肝用药。化学原料药有替莫唑胺、氟他胺、尼可地尔、舒必利、水飞蓟宾、苯扎贝特等12个品种，制剂产品包括治疗脑胶质瘤的替莫唑胺胶囊（蒂清），治疗失眠的右佐匹克隆片（文飞）和治疗高血压的赖诺普利氢氯噻嗪片等20余个产品。
来源：戊戌数据

2021-01-06
2020年10月药品注册审评审批报告

一、2020年10月药品受理情况

1.2020年10月受理总况

2020年10月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理771个受理号，由于国庆长假的原因，同比减少32.2%，相比去年同期增加57.7%。

图一 2019和2020年药审中心药品受理情况

受理的药品中，化药占比78%，生物制品20%，中药2%。

图二 2020年10月各药品类型受理情况

2.化药受理情况

2020年10月化药受理总数为601个。

图三 2020年10月化药各申请类型受理情况

化药1类创新药新申报共计35个受理号，包含国产和进口品种。

图四 2020年10月化药各注册分类受理情况

本月新申报的1类化药共计16个品种，涉及16个企业，本月国产创新药共计新申报11个品种。

表1 10月新注册临床的化药创新药

本月共有2个1类新药首次申报上市。

奥瑞巴替尼片

亚盛医药集团全资子公司广州顺健生物医药科技有限公司开发的奥瑞巴替尼片上市申请获NMPA受理，拟用于任何酪氨酸激酶抑制剂耐药后并伴有T315I突变的慢性髓性白血病(CML)慢性期或加速期的成年患者。不推荐新诊断慢性髓性白血病患者使用，目前已纳入优先审评目录。

巴替非班注射液

巴替非班注射液(BAT2094)为百奥泰自主开发的拥有自主知识产权的1类化学药品。

巴替非班人工合成的血小板糖蛋白 II b/IIIa（GP II b/IIIa）受体拮抗剂，可特异性地结合 GP II b/IIIa 受体，能通过阻止纤维蛋白原、Von Willebrand因子和其它粘附配体与GP II b/IIIa 的结合来抑制血小板聚集。巴替非班不仅对靶点的亲和力强（即能抑制血小板聚集），还能通过抑制玻璃基蛋白（Vitronectin）受体而抑制血管平滑肌生长，从而阻止动脉血管再阻塞。

临床上用于PCI围术期抗血栓，其临床剂型为静脉给药的注射液。

2.生物制品受理情况

2020年10月生物制品共计受理153个，治疗用生物制品133个。

图五 2020年10月生物制品受理情况

本月生物类创新药共计16家企业新申报了16个1类生物药（表3）。

表2 10月新注册临床的生物创新药

3.中药受理情况

本月，中药受理17个受理号，其中包含2个1.1类新药。

1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。

健腰密骨片（1.1类）

健腰密骨片是上海中医药大学施杞教授治疗骨质疏松症的经验方，根据《黄帝内经》“肾主骨”理论和上海石氏伤科 “以气为主，以血为先”理论配伍而成，由蛇床子、淫羊藿、补骨脂、何首乌、黄芪、党参、丹参、牛膝等组成，具有补肾健脾、益气化瘀之效，可达“锁住骨丢失，逆转骨松防骨折”之功。（来源：崔镇海,杨洲,赵长伟,尹宏兵,赵文海,施杞.不同剂量健腰密骨片对骨形成和小鼠骨髓间充质干细胞BMP-7、OC表达的影响[J].中华中医药杂志,2017,32(06):2754-2757.）

芍苓片（1.1类）

芍苓片为国医大师、著名皮肤病专家禤国维教授治疗银屑病的经验方，已作为医疗机构制剂在广东省中医院使用十余年，经临床验证以及实验研究证实，疗效确切，目前是广东省中医院治疗银屑病的常规用药。芍苓片以“活血祛瘀消斑、祛风除湿止痒”组方，具有独特的优势，有良好的开发前景。

2018年3月，贵州百灵企业集团制药股份有限公司按中药6.1类申报临床，本月按中药新注册分类1.1类重新申报临床。

二、2020年10月药品审评完成情况

2020年10月药审中心完成新报任务审评共计313个，化药199个，生物制品合计95个，中药19个。本月新报任务审评完成率40.6%，低于上月60%。（新报审评完成率=新报完成审评受理号数/新承办受理号数）

图六 2020年10月各药品类型审评完成情况

1.化药审评完成情况

10月化药新报任务审评完成199个受理号，占比63.6%，其中IND审评完成47个受理号，NDA完成12个受理号。

图七 2020年10月化药新报任务审评完成情况

NDA审评完成情况

安斯泰来研发的恩扎卢胺软胶囊新增适应症【用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年男性患者】的上市申请已进入审批阶段。2019年11月，获批用于治疗雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者。

阿泊替尼片（5.1类，Blueprint Medicines）、他达拉非口溶膜（2.2类，齐鲁制药有限公司）、硫酸镁钠钾口服用浓溶液（5.1类，IPSEN）、依非韦伦拉米夫定替诺福韦片（5.1类，

Mylan Pharmaceuticals）、注射用亚锡替曲膦（5.1类，GE Healthcare）上市申请（NDA）新报任务已审评完成进入发补阶段。

图八 2020年10月化药新报任务审评时长（天）

注：新报任务审评时长指审评中心受理至新报审评任务完成所用时间

2.治疗用生物制品审评完成情况

本月完成治疗用生物制品新报任务审评89个受理号。

图九 2020年10月治疗用生物制品新报任务审评完成情况

3.中药审评完成情况

本月完成中药审评共计19个，有1个1.2类中药品种审评完毕。

表3 10月新报任务审评完毕的中药

三、2020年10月药品上市情况

不完全统计，本月国家药品监督管理局新批准上市药品共计37个（以批准文号计），仿制药35个，新药2个。

表4 10月获批上市药品（部分）

注射用头孢比罗酯钠

头孢比罗酯(ceftobiprole medocaril) 曾用名为头孢吡普酯、头孢托罗酯，为瑞士巴塞利亚制药公司 (Basilea Pharmaceutica) 和强生制药研发公司( Johnson＆Johnson PRD) 共同研发，并于2013年获得12个欧洲国家(奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、意大利、卢森堡、挪威、瑞士、西班牙和英国) 的分散许可，并被批准用于治疗医院获得性肺炎( hospital acquired pneumonia，HAP) ［但不包括呼吸机相关性肺炎( ventilator associated pneumonia，VAP) ］和社区获得性肺炎( community-acquired pneumonia，CAP) 的头孢菌素。2014年国家药典委员会批准中文通用名“注射用头孢比罗酯钠”。

注射用A型肉毒毒素

注射用A型肉毒毒素由韩国生物制药公司Hugel,Inc.生产，北京四环制药有限公司独家代理，商品名：乐提葆，本品为第四个在国内获批上市的A型肉毒毒素。
来源：戊戌数据

2020-11-05
刚刚！12款药品获批，3个首仿，2个首家通过一致性评价

1月29日，药监局发布药品批准证明文件待领取信息，内容显示12个药品获批。
图一
其中3个首仿，分别为：
◆复方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）电解质注射液，科伦药业
◆地氯雷他定口服溶液，山东百诺医药
◆对氨基水杨酸肠溶颗粒，重庆华邦制药
2个首家通过一致性评价，分别为：
◆二甲双胍维格列汀片，齐鲁制药
◆溴芬酸钠滴眼液，天津金耀药业
复方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）电解质注射液
复方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）电解质注射液为百特开发的氨基酸葡萄糖即用型肠外营养双室袋，1997年在美国获批，适用于肠内营养不可行、不足或禁忌时，为需要肠外营养的患者提供能量、蛋白质和电解质。目前该产品原研尚未进口，科伦药业为国内首家批准上市。

图二 CYHS1700208 | 复方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖电解质注射液 | 审批时光轴
复方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）电解质注射液的获批使我该公司肠外营养产品的上市数量已达到10个，其配方科学合理，适用人群广（可用于儿童和成人），且给药方式灵活（可外周或中心静脉给药），可满足多种疾病状态患者的用药需求。该产品获批，将进一步扩大科伦药业肠外营养产品的使用人群，且随着该药品及后续系列品种的续贯获批，将有助于科伦药业成为品类齐全、国内领先的肠外营养专业供应商。
地氯雷他定口服溶液
地氯雷他定（Desloratadine）由日本住友（Dainippon Sumitomo）和默沙东（Merck Sharp Dohme）联合研发，地氯雷他定口服溶液（规格：0.5mg/ml）最早于2001年1月15日获欧洲药物管理局（EMA）批准，2004年9月1日由默沙东在美国获得FDA批准上市；2011年12月在欧盟的波兰、丹麦、西班牙、奥地利及捷克等5个国家获批上市，随后在欧盟的葡萄牙、挪威、荷兰、德国及匈牙利等多个国家获批上市。
地氯雷他定为第二代新型H1抗组胺药，与第一代相比，无中枢神经系统和心脏毒性，具有安全性高、起效快（起效时间＜30 min）、作用持久等优势，是荨麻疹和过敏性鼻炎的一线治疗药物。一天1次，服用方便，患者依从性好，尤其适用于婴幼儿及老年患者等特殊患者群体。
图三 CYHS1800394 | 地氯雷他定口服溶液 | 审评时光轴
地氯雷他定为国内抗组胺药物市场第一大品种，山东百诺医药是第一家获得批准的口服液制剂企业。此外，国内已批准糖浆剂3家，干混悬剂1家，片剂/分散片/胶囊剂多家。
对氨基水杨酸肠溶颗粒
该药品适用于联合其它抗结核药物治疗结核病，最常用于耐多药结核（MDR-TB），或对异烟肼和利福平耐药和/或不耐受的患者。当本品用于耐药或疑似耐药患者的治疗时，应联用一种或两种已知或预期敏感的药物。
图四 CYHS1900202 | 对氨基水杨酸肠溶颗粒 |基本信息
目前我国无对氨基水杨酸相关制剂品种进口，而国产已上市的的对氨基水杨酸制剂主要有片剂、肠溶片剂、钙片剂、注射剂，无肠溶颗粒剂。重庆华邦制药的对氨基水杨酸肠溶颗粒（受理号CYHS1900202 ）获批，成为该剂型首家上市企业。
图五 CYHS1900202 | 对氨基水杨酸肠溶颗粒 |审评时光轴
二甲双胍维格列汀片
二甲双胍维格列汀片是由二甲双胍与维格列汀组成的复合降糖药，其中二甲双胍为双胍类口服降糖药，具有多种作用机制，而维格列汀为DPP-4抑制剂，能促进胰岛素分泌，增强降糖作用。
图六 CYHS1800272 | 二甲双胍维格列汀片 | 审评时光轴
齐鲁制药已率先通过审批，此外扬子江、南京优科制药已提交二甲双胍维格列汀片上市申请。
溴芬酸钠滴眼液
溴芬酸钠滴眼液由日本Senju公司开发，于2005年3月被美国FDA批准上市。作为新一代非甾体抗炎药，溴芬酸钠因其独特的化学结构，使其既是一种强效抗炎药，又是一种可渗透到眼部组织中的亲脂分子，从而增加作用的持续时间。溴芬酸钠的作用强度是其它非甾体抗炎药的10倍；同时，溴芬酸钠滴眼液每天2次的给药方案，相比其他非甾体抗炎药滴眼液每天4次的给药方式，使用方便，患者的依从性高。
溴芬酸钠滴眼液作用于眼部既能抗炎镇痛，又可避免发生激素类药物的副作用，随着对溴芬酸钠药理机制的不断深入，其在抗新生血管、抑制HLECs细胞增殖分化、抑制视网膜神经胶质细胞增生和抑制免疫反应各方面均取得令人振奋的新进展，特别在视神经保护领域，溴芬酸钠滴眼液可能会发挥重要的作用。
图七 CYHS1900489 | 溴芬酸钠滴眼液 | 审评时光轴
2019年溴芬酸钠滴眼剂在中国市场的销售额为9520万元，在全球市场的销售额约为2.81亿美元。天津金耀药业获得药监局批准，未来前景广阔。
来源：药监局、戊戌数据

2021-01-30

格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊快讯

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