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研发投入2268.98万元，天士力帝益「米诺膦酸片」首仿获批
1月6日，戊戌数据监测到天士力医药集团股份有限公司全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司旗下产品米诺膦酸片收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》。米诺膦酸片为国内首家获批上市的仿制药，视同通过一致性评价。
米诺膦酸片由日本小野药品工业株式会社和日本Astellas制药株式会社共同开发，于2009年1月分别以商品名“Recalbon®”(小野药品)和“Bonoteo®”(Astellas制药)在日本首次获准上市，迄今未在国内上市。
天士力帝益的米诺膦酸片于2014年5月获得临床批件，2015年12月完成人体药代动力学试验，2018年1月完成验证性临床试验，2018年1月完成人体生物等效性（BE）试验，于2018年6月申报CDE（受理号CYHS1800139），经CDE技术审评，再经国家审核查验中心临床现场核查，于近日获得国家药监局核准签发的《药品注册批件》。
图一 米诺膦酸片受理时光轴
本次天士力帝益首仿获批的米诺膦酸片规格为1mg，适用于适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，批准文号：国药准字H20203736。截至目前，天士力帝益对该项目累计研发总投入2268.98万元人民币。
关于米诺膦酸
米诺膦酸是一种新型含氮芳杂环双膦酸类化合物，可作为治疗骨质疏松症的一线用药，药物通过抑制破骨细胞中法尼基焦磷酸甲羟戊酸代谢途径的合成酶（FPP）的合成，显示出抑制骨吸收的效用，进而使骨代谢循环减退，从而起到治疗骨质疏松症的疗效。在抑制骨吸收效用方面，米诺膦酸与唑来膦酸相当，是2阿仑膦酸的10倍、氯膦酸的3000倍、伊替膦酸的10000倍。相比同为口服的阿仑膦酸，米诺膦酸在相似的疗效的情况下，使用剂量则明显下降（阿仑膦酸为10mg/天，米诺膦酸为1mg/天），提高了患者的依从性和减少了双膦酸盐类药物常见的胃肠不良反应。
关于骨质疏松
骨质疏松（osteoporosis，OP）是一种以骨量低下、骨微结构损坏，导致骨脆性增加、易发生骨折为特征的全身性骨病。临床上主要表现为乏力、腰背或四肢疼痛，脊柱畸形甚至骨折。多数患者经积极有效的治疗后，可使症状减轻或缓解。年龄较大的患者若不能完全恢复，脆性骨折可能伴随慢性疼痛、残疾，严重者可导致死亡。骨质疏松主要采用药物治疗，目的是减缓骨质流失、增加骨骼质量、减轻疼痛，还可辅助进行运动疗法和物理因子治疗。随着人口老龄化问题的日益加剧和人口平均寿命的增加，骨质疏松已成为全球性的社会健康问题，也是影响我国居民健康最常见的慢性疾病之一。中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会的调查结果显示：我国50岁以上人群骨质疏松症患病率为19.2%，中老年女性骨质疏松问题尤为严重，50岁以上女性患病率达到32.1%，65岁以上女性患病率更是达到51.6%。
关于天士力帝益
江苏天士力帝益药业有限公司是天士力医药集团股份有限公司全资子公司，公司位于淮安市清江浦区生物医药产业园。公司占地323亩，建筑面积约87700平方米。公司主要生产化学原料药和口服固体制剂(片剂、胶囊剂)，产品主要涉及抗肿瘤、心血管、精神类及保肝护肝用药。化学原料药有替莫唑胺、氟他胺、尼可地尔、舒必利、水飞蓟宾、苯扎贝特等12个品种，制剂产品包括治疗脑胶质瘤的替莫唑胺胶囊（蒂清），治疗失眠的右佐匹克隆片（文飞）和治疗高血压的赖诺普利氢氯噻嗪片等20余个产品。
来源：戊戌数据2021-01-06 -
金城医药：注射用头孢曲松钠通过仿制药质量和疗效一致性评价
3月2日，金城医药公告，子公司注射用头孢曲松钠通过仿制药质量和疗效一致性评价。
金城医药注射用头孢曲松钠最早于 2004 年 4 月 30 日获得原国家食品药品监督管理局药品注册批件，药品规格：0.25g（国药准字 H20043826）；0.5g（国药准字H20043827）；1.0g（国药准字 H20043825）。
金城医药公告信息
该药品最早由瑞士 Roche 公司研发，于 1982 年首次在瑞士上市，在 1984 年获得美国 FDA 批准。注射用头孢曲松钠为国家医保甲类目录品种及国家基本药物目录品种。
头孢曲松钠为长效、广谱的第三代头孢菌素类抗生素，较第一、二代头孢菌素对革兰氏阴性菌活性与β -内酰胺酶稳定性增强；与其他第三代头孢菌素相比，具有半衰期长、组织穿透力强、毒副作用小等优势，临床上一般用于治疗敏感菌所致的脑膜炎、腹部感染、骨和关节感染、皮肤和软组织感染、包括淋病在内的生殖感染、肾脏和泌尿道感染以及术前感染等。
来源：戊戌数据2021-03-05 -
礼来制药Donanemab达到2期临床试验主要终点
2021年3月13日，礼来制药在国际四大医学期刊之首的《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表了题为：Donanemab in Early Alzheimer’s Disease 的2期临床试验论文。
图一
这项257例阿尔兹海默症患者参与的2期临床试验，有131例接受礼来公司开发的Donanemab单抗治疗，剩余126例接受安慰剂对照。每4周给药一次，前三次给药700mg，之后剂量均为1400mg，治疗72周。
Donanemab靶向Aβ的特定形式，即Aβ的N端第3位焦谷氨酸化，简称N3pG-Aβ。这种N3pG-Aβ更容易聚集，因而成为备受关注的AD治疗靶点。
有关药物Donanemab：
Donanemab 是礼来公司正在开发的一种实验性的阿尔茨海默病免疫疗法。它是一种抗体，旨在刺激患者的免疫系统攻击和破坏大脑中的蛋白质，这些蛋白质被认为是导致阿尔茨海默氏症中所见的神经退化的原因。
阿尔茨海默氏症的症状是由脑细胞之间的连接丧失和死亡引起，导致这些细胞死亡的原因尚不完全清楚，但研究人员认为可能是大脑中某些蛋白质的积累。其中一种蛋白质是β-淀粉样蛋白。它可以形成团状被称为“斑块”，这些斑块可能引发炎症，破坏脑细胞的通信，并导致细胞死亡。Donanemab作为抗体，本身是一种蛋白质，由免疫系统产生，与体内的抗原、异物或病原体结合。有时抗体仅通过与抗原结合就能中和抗原。在其他情况下，这种结合会吸引其他免疫系统细胞来破坏抗原。
研究人员曾设计了Donanemab来结合一种已经聚集成斑块的β-淀粉样蛋白。一项用老鼠做的研究表明，donanemab可以刺激免疫系统攻击β-淀粉样蛋白斑，并将其从大脑中清除，而不会在大脑中引起微出血或小出血区域。
图二 Donanemab与大脑中的淀粉样蛋白斑块结合，并将其清除
试验结果表明，患者大脑内的β-淀粉样蛋白（Aβ）和Tau淀粉样蛋白沉积得到了有效清除，Donanemab单抗达到了其主要终点，减缓了32%患者的认知衰退现象。
图三
图四
关于阿尔茨海默氏症
阿尔茨海默病（Alzheimer’S Disease，AD）即我们熟知的老年痴呆症，也是全球老年人群最常见的痴呆形式之一，是一种慢性神经退行性疾病，会导致记忆力和其他认知功能的进行性下降。阿尔茨海默病引起的痴呆是最常见的痴呆类型，占所有痴呆病例的60%-80%。
图五 图片来源：摄图网
目前，全世界有超过5000万的痴呆患者，预计到2050年，这一数字将增至近1.52亿。全世界每年新诊断的痴呆病例近1000万，这意味着每3秒就会有1例新病例，这极大地增加了社会和家庭的照料负担。
令人遗憾的是，阿尔兹海默症的病因复杂、发病机制不明确、病程长且发病隐秘等导致阿尔茨海默症药物研发难度极高。二十年来，全球所有药物研发企业都试图突破阿兹海默症的药物治疗，但是，开发的新药在临床试验中一次又一次失败。礼来执行董事Dr Fillit表示“自从2003年以来，在治疗阿兹海默症的药物临床试验和监管审批方面，基本上是100%失败率。我们的追求目的就是改变效果，增加效益，但还没人能拿出颠覆性的结果。"
全球药物市场概况
自2002年以来，各大药企在该方向药物研发先后投入了2500多亿美元，但FDA历史上仅批准6个产品，并且这些药物都只是对症治疗，没有一种能够阻止或者延缓AD病情的进展。
其中他克林是第一个也是最有效的AChE抑制剂，但是由于其很强的肝毒性，会产生明确的急性肝损伤，最终因不良反应过大，风险大于获益而退市。
图六 FDA批准的AD药物
自美金刚上市之后的近二十年时间里，FDA仅在2014年批准了复方多奈哌齐+美金刚的组合疗法，再未批准阿尔茨海默症新药上市。
2019年11月2日，中国海洋大学、中科院上海药物所与上海绿谷研发的GV-971(甘露特钠胶囊，商品名“九期一”)获批有条件上市，轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。这款药物也一定程度上填补了市场的空白。
图七 甘露特钠胶囊·中国临床试验信息
图八 甘露特钠胶囊·上市信息
甘露特钠胶囊(九期一®)是中国药企绿谷制药旗下首款由中国原创、并拥有完全自主知识产权的阿尔茨海默病治疗新药，在国内定价895元一盒，患者服用一年平均需要花费四万元左右，虽然进入国家医保，但是对一个普通家庭来说仍然是巨大的负担。
此外，还有绿叶制药、东阳光药、烟台益诺依生物等多家企业都开启了阿尔茨海默病新药研发。
来源：戊戌数据2021-03-16 -
一品红：4类仿制药「孟鲁司特钠颗粒」上市申请获批
近日，广州一品红制药有限公司4类仿制药孟鲁司特钠颗粒 （受理号：CYHS2000058）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。
CYHS2000058 | 孟鲁司特钠颗粒 | 审评信息
该药适用于：1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩和减轻过敏性鼻炎引起的症状(2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎)。
孟鲁司特钠是由默沙东原研开发，是一种强效选择性白三烯受体拮抗剂（商品名：Singulair，顺尔宁），能特异性抑制气道中的半胱氨酰白三烯受体，从而起到改善气道炎症，有效控制哮喘症状的作用。1998年在美国上市，1999年进口国内，2006年四川大冢制药首家仿制，2008年，鲁南贝特作为第二家仿制药上市。
现在国内共上市共3种剂型，包括片剂、咀嚼片、颗粒。普通片剂是成人剂型，颗粒和咀嚼片是专门针对儿科哮喘和过敏性鼻炎患者开发的剂型。
孟鲁司特钠颗粒被纳入第三批国采，江苏正大丰海制药、江苏吴淞江制药、长春海悦药业三家国内药企中标。目前该药品国内上市的企业有齐鲁制药有限公司、上海安必生制药、北京福元医药、扬子江药业等多家企业，竞争激烈。
来源：戊戌数据2021-04-15
