环泊酚注射液

环泊酚注射液（环泊酚乳状注射液，研发代码：HSK3486乳状注射液）是海思科医药集团股份有限公司开发的的全新的具有自主知识产权的静脉麻醉药物，拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU 镇静等适应症。

环泊酚注射液其活性成分环泊酚是(R)-构型异构体小分子药物，为GABAA受体激动剂，通过作用于GABAA受体介导的氯离子通道，增加电流的传导，引起神经元的超极化。这种超极化引起了神经信号传递一致，降低了动作电位产生的成功率，从而抑制中枢神经系统，产生麻醉的作用。

HSK3486于2016年3月，获得国家药品监督管理总局批准，开展消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉的临床试验。

2016年5月至2016年8月在四川大学华西医院开展了Ⅰ期临床试验；2016年12月至2018年6月在四川大学华西医院等多家中心开展了Ⅱ期（Ⅱa和Ⅱb）临床试验；2018年7月至今在四川大学华西医院等多家中心开展了HSK3486用于消化内镜、全麻诱导、纤支镜适应症的三项Ⅲ期临床试验。

2019年7月获得国家药品监督管理局（NMPA）受理“消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉”适应症及原料药的新药上市申请（特殊审批程序）（受理号：CXHS1900019/CXHS1900020），并于2019年8月被纳入优先评审。

2020年1月获得NMPA受理“全身麻醉诱导”适应症新药上市申请（特殊审批程序）（受理号：CXHS2000001），并于2020年2月被纳入优先评审。

2020年9月HSK3486乳状注射液获NMPA批准（2020年8月受理），开展用于“全麻维持”的Ⅲ期临床试验（受理号：CXHL2000357）。

2020年9月30日,“重症监护期间的镇静”适应症获得NMPA受理（受理号：CXHL2000515）。

2020年12月，获得NMPA批准上市，用于消化道内镜检查中的镇静。

2021年2月，适应症“全身麻醉诱导”获得NMPA批准。

2021年6月，“全身麻醉诱导和维持”适应症的上市获得NMPA受理（受理号：CXHS2101025），2022年2月18日该适应症获得批准上市。2021年11月，“重症监护期间的镇静”适应症的上市获得NMPA受理（受理号：CXHS2101054），2022年7月该适应症获得批准。

2021年12月，获批新适应症：用于支气管镜检查中的镇静。

2022年1月，“妇科门诊手术的镇静及麻醉” 适应症上市申请于获得国家药品监督管理局受理（受理号：CXHS2200006）。

2022年10月，环泊酚注射液（HSK3486）的新适应症获国家药监局批准，用于妇科门诊手术的镇静及麻醉。

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【品种报告】夫西地酸乳膏

一、品种概述
1、基本情况
国内：夫西地酸乳膏主要用于葡萄球菌、链球菌、痤疮丙酸杆菌、极小棒状杆菌及其他对夫西地酸敏感的细菌引起的皮肤感染，包括疱疮、疖、痈、甲沟炎、毛囊炎、寻常性痤疮等。目前市售的夫西地酸乳膏主要有两个规格：15g：0.3g和5g：0.1g（以C₃₁H₄₈O₆计算）。包含原研企业在内，目前共有5家企业持有夫西地酸乳膏的上市批文。该品种为处方药，以化药4类进行注册申报，夫西地酸乳膏已被收录于2024年国家医保目录乙类，暂未被纳入国家集采。
国外：夫西地酸乳膏（商品名：Fucidin/立思丁）是丹麦LEO Pharma A/S的原研产品，立思丁于1999年获批在中国上市销售。目前夫西地酸乳膏已在欧洲多个国家上市。
2、作用机制和优势
作用机制：通过抑制细菌蛋白质合成来发挥抗菌效果。它能与延伸因子G（EF-G）结合，阻止EF-G二磷酸鸟苷复合物的释放，从而使蛋白质合成停滞。
优势：
（1）具备抗菌和免疫调节双重作用。
（2）皮肤渗透性强，能深入皮肤底层消除感染，对深部细菌感染的皮肤疾病具有一定优势。
（3）因其良好的临床效果和安全性，在皮肤科和外科领域被广泛用作局部抗菌药膏。
（4）不与其他抗菌药物产生交叉耐药性。
（5）权威指南推荐的痤疮一线联合用药。
3、专利情况
中国上市药品专利数据库中暂无关于夫西地酸乳膏的相关数据。
4、国内上市情况
目前持有夫西地酸乳膏上市批件的企业共有5家
图：夫西地酸乳膏的国内上市情况
5、国内注册情况
目前共16家企业进行了夫西地酸乳膏的上市申请，均暂未获得批准。
表：夫西地酸乳膏的国内注册情况（ANDA）
6、临床试验情况
夫西地酸乳膏可豁免BE，无需开展BE试验。
二、市场可行性分析
1、适应症及流行病学
感染性皮肤病：皮肤病种类繁多，皮肤病种类繁多，大约有1000多种。而在皮肤病中，由微生物感染所致的皮肤病最常见。它可以是细菌感染，如脓胞疮，由金黄色葡萄球菌和/或溶血性链球菌所致；或是病毒感染，如单纯疱疹由单纯疱疹病毒引起；或真菌性的，如手、足癣，或是寄生虫感染，如疥疮，由疥螨引起的接触性传染性皮肤病。
寻常痤疮（痤疮）：又称“青春痘”，是一种累及毛囊皮脂腺的慢性炎症性皮肤病，好发于面部及前胸、后背，临床上主要表现为粉刺、丘疹、脓疱、囊肿或结节，常伴有毛孔粗大和皮脂溢出。目前认为寻常痤疮发病主要与雄激素诱导皮脂腺肥大过度分泌皮脂；毛囊导管口异常角化；痤疮丙酸杆菌、金黄色葡萄球菌、马拉色菌等微生物增殖以及免疫炎症反应有关。
痤疮的流行病学：寻常痤疮好发于青春期男女，已成为全球第八大慢性疾病。（1）全球患病率较高，好发于年轻人群：皮尔法伯实验室的数据显示，全球痤疮患病率为20.5%；在青少年/年轻人（16/24岁）群体中这一比例最高，达到28.3%，在25至39岁的成年人群体中也保持较高水平，为19.3%；一般来说，女性（23.6%）比男性（17.5%）更容易患有痤疮。（2）中国痤疮患病人数规模庞大，好发于青少年及年轻成年人：根据《中国痤疮治疗指南（2019修订版）》，中国人群截面统计痤疮发病率为8.1%，但超过95%的人会有不同程度痤疮发生，这意味着理论上2023年中国患有痤疮的人群高达1.15亿人次‌。根据《寻常痤疮基层诊疗指南（2023年）》，寻常痤疮好发于青春期男女，寻常痤疮在青少年发病率高达93%。
2、寻常痤疮的治疗
中外痤疮指南均指出痤疮临床分级是治疗的基础，外用抗菌药物是治疗痤疮的重要手段，推荐外用抗菌药物联合其他治疗方案用于中重度痤疮（避免单独使用）。具有抗痤疮丙酸杆菌和抗炎作用的抗菌药物均可用于寻常痤疮的治疗，包括林可霉素和夫西地酸等。外用抗生素最主要的问题就是耐药，需注意不能长期使用。
表：同类型药物（针对痤疮的外用抗菌药物）的比较
3、全球痤疮治疗市场情况
根据Global Market Insights分析，全球痤疮治疗药物市场将从2022年的99亿美元增长至2032年的175亿美元，CAGR达5.86%，全球痤疮治疗药物市场将在新产品渗透率提升的作用下稳步扩张。
4、国内痤疮治疗市场情况
参考《玫瑰痤疮真实世界诊疗现状调查分析》中“轻症患者系统用药率达72.2%”，根据玫瑰痤疮相对寻常痤疮更为严重的症状，假设成人痤疮轻/中/重度患者治疗率分别为10%/40%/70%，根据治疗指南推荐的疗法，假设轻/中/重度患者治疗费用分别为20/100/1000元，假设青少年痤疮轻/中/重度患者治疗率分别为5%/20%/50%（支付能力和社交需求较低），治疗费用分别为20/50/800元。据此测算国内痤疮治疗市场规模将从2024年的42亿元增长至2027年的81亿元，与弗若斯特沙利文的测算结果近似。
图：国内痤疮治疗市场规模（弗若斯特沙利文测算）

资料来源：弗若斯特沙利文，太平洋证券研究院整理
5、夫西地酸国内市场情况
夫西地酸的制剂主要有夫西地酸乳膏（2024年市场占有率最高，88.63%）、注射用夫西地酸钠（4.92%）、夫西地酸钠软膏（3.62%）、夫西地酸滴眼液、夫西地酸口服混悬液。夫西地酸2020年-2024年市场规模处于一个波动的趋势，2022年有小幅的下降，而2021年和2023年市场规模是增长的，但到了2024年，又有了明显的下降。2023年市场规模达到了约4.05亿元，2024年为2.05亿元。
数据来源：米内网
夫西地酸乳膏的市场整体趋势和夫西地酸的基本保持一致，2020年-2024年市场规模处于一个波动的趋势，2022年有小幅的下降，而2021年和2023年是增长的。受医药寒冬的影响，到了2024年，其市场规模有了一定的下降，2023年夫西地酸乳膏的市场规模达到了约9939万元，2024年为6019万元。从市场份额来看，澳美制药市场占有率最高（66.46%），原研LEO（利奥）的市场份额为33.18%；从销售终端来看，医院端占据绝大部分（公立医院占比为77.97%），零售端占比仅为19.36%。注：福元药业仅2024年有64万元的销售额，其余持证企业并未查询到有相关销售额。
虽然2024年夫西地酸乳膏的市场规模有了一定的下降，但由于其自身具有一定优势（痤疮一线联合用药、无交叉耐药性、对深部细菌感染有效等），在加上国内痤疮患者规模庞大，患者对治疗的需求大，未来夫西地酸乳膏的市场规模是有较大可能实现持续增长。

数据来源：米内网
来源：戊戌数据

2025-02-18
伊基奥仑赛注射液成功实现跨境供药，并成为中国香港卫生署首个正式受理新药上市许可申请的国产CAR-T产品

2025年2月14日，驯鹿生物宣布，中国香港卫生署已正式受理其CAR-T细胞产品伊基奥仑赛注射液（FUCASO）的新药上市许可申请（NDA)，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。
这是香港卫生署首次正式受理国产CAR-T细胞产品的新药上市申请。由于伊基奥仑赛注射液已经实现为香港地区患者跨境供药，一旦成功获批，香港患者将可直接使用驯鹿生物南京生产基地制备的该产品。
自2024年下半年起，为满足香港及周边地区R/RMM患者对创新疗法的迫切需求，驯鹿生物迅速启动了香港指定患者药物使用计划（NPP）申请。然而，让香港患者足不出"港"使用南京生产的伊基奥仑赛注射液，挑战巨大。CAR-T药物不仅需满足特殊物品进出境申报要求，作为"活的药物"，其原材料和成品对物流运输的温控、时长等条件要求也极为苛刻，且无法通过机场X光检查。
为攻克这一难题，南京海关及江北新区多政府部门为驯鹿生物提供了全力支持。金陵海关和南京禄口机场海关在南京海关卫生检疫处的指导下，联合多单位多次深入企业生产线实地调研，创新实施了进出境特殊物品的多部门联合监管机制。南京海关各机构以服务企业为宗旨，优化了风险评估、进出口物品查验和放行流程，显著提升了进出口效率。与此同时，江苏省药监局积极为企业提供专业指导，并高效完成了伊基奥仑赛注射液药品出口销售证明的办理工作，共同为国产CAR-T疗法走向国际市场提供了坚实保障。
2024年12月，首位来自香港的R/RMM患者在香港玛丽医院成功接受了南京生产基地制备的伊基奥仑赛注射液的回输治疗。这一突破标志着驯鹿生物成为全国首家完成香港NPP真实患者治疗全流程的细胞治疗企业，也意味着伊基奥仑赛注射液成功实现跨境供药，为中国细胞与基因治疗（CGT）企业的国际化探索开辟了新路径。
驯鹿生物创始人、董事长兼首席执行官张金华女士表示："基于伊基奥仑赛注射液显著的临床价值，我们相信具有国际竞争力的CAR-T药品应当走出国门，惠及全球更多患者。香港作为内地生物医药企业拓展国际市场的重要窗口，是驯鹿布局全球市场的关键一步。去年12月，首位香港NPP患者成功接受伊基奥仑赛注射液的回输治疗，证明了驯鹿生物"南京生产、供应境外"创新模式的有效性，也标志着这一药品已成功实现跨境供药。我们希望这一突破能为CGT行业同仁带来鼓舞。
这一成就的取得，离不开江苏省和南京市各级政府部门的鼎力支持与指导。我们由衷感谢江苏省药监局的专业指导，南京海关、金陵海关及南京禄口机场海关的高效协作，以及江北新区各部门、临空经济示范区和南京禄口国际机场等相关单位的全方位支持。
今天，我们很高兴伊基奥仑赛注射液的NDA已正式获得香港卫生署受理。依托香港"1+"创新审批机制，我们快速完成了申请递交，充分展现了驯鹿注册团队对不同地区药品注册政策的深刻理解和高效执行力。在此，我要特别感谢团队的专业奉献与不懈努力。接下来，我们将全力配合相关部门的审批流程，力争早日实现这款创新CAR-T产品在中国香港地区的获批，为更多患者带来希望。"
关于多发性骨髓瘤（MM)
多发性骨髓瘤（MM）在全球是第二常见的血液系统恶性肿瘤。根据Globocan数据，2022年全球多发性骨髓瘤发病率为1.8/10万，5年患病率为6.8/10万。尽管当前抗骨髓瘤治疗取得了进展，但MM仍大多无法治愈，且易多次复发，并倾向于对多种类别的药物产生耐药性，给治疗带来了重大挑战。因此，对于复发或难治性MM的治疗，除了当前抗骨髓瘤疗法外，仍迫切需要新的治疗选择，以实现深度且持久的疗效。
关于伊基奥仑赛注射液（FUCASO）
伊基奥仑赛注射液（FUCASO）是一种针对B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T细胞疗法，以慢病毒为基因载体转染自体T细胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 铰链和跨膜区、4-1BB共刺激分子和CD3ζ激活结构域。基于严格的分子结构筛选，通过全面的体内外功能评价，福可苏®具有快速和强劲的疗效，并有突出的体内持久存续性，可使患者获得深度而持久的缓解，持续守护多发性骨髓瘤患者。
关于驯鹿生物
驯鹿生物成立于2017年，是一家行业领先的专注于研发、生产和销售创新细胞疗法的生物制药公司。公司以开发血液肿瘤细胞类药物为创新基石，并向自身免疫性疾病领域和抗体类药物拓展，拥有完整的从早期药物发现、临床研发、注册申报到商业化的全流程能力。
公司现有10余款处于不同研发阶段的创新药物品种，其中由驯鹿生物自主研发的全球首个全人源CAR-T产品，靶向BCMA的伊基奥仑赛注射液（福可苏®）已于2023年6月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/RMM)成人患者。其前线适应症用于治疗2-3线多发性骨髓瘤(MM)已进入III期临床。此外，伊基奥仑赛注射液在中国和美国已获得多个自身免疫性疾病的新药临床试验申请（IND）许可。同时，针对淋巴瘤的双靶点（CD19/CD22）产品CT120即将进入II期临床。另一款靶向GPRC5D用于治疗复发难治多发性骨髓瘤的产品IASO118已在中国获得IND许可。
除细胞疗法产品外，公司的全人源靶向CD19抗体产品IASO-782，已在中国和美国获得治疗多个自身免疫性疾病的IND许可，同时仍在探索更多的自身免疫性疾病适应症。
公司先后和海外细胞治疗公司Sana Therapeutics、Cabaletta Bio及Umoja Biopharma达成全球商业拓展授权或研发合作，积极探索新一代细胞疗法产品的开发。
驯鹿生物依托其强大的管理团队、创新的产品管线、自有的GMP生产和先进的临床开发能力，全力以赴为中国及全球患者带来变革性、可及的创新疗法和治愈的希望。
消息来源：驯鹿生物
来源：美通社

2025-02-17
【中药同名同方报告】都梁软胶囊

一、处方溯源
【药品名称】都梁软胶囊
【处方组成】白芷，川芎。
【剂型】胶囊剂
【药品类型】非处方药（甲类）
【功能主治】祛风散寒，活血通络。用于头痛属风寒瘀血阻滞脉络证者，症见头胀痛或刺痛，痛有定处，反复发作，遇风寒诱发或加重。
【处方溯源】都梁丸（宋·王璆《是斋百一选方》）
【方解】方中白芷辛温发散，芳香走窜，善入头部祛风散寒，通窍止痛，为君药;辅以辛散之川芎活血行气散风，使风除寒散，气血和调，为祛风散寒、活血止痛之要剂。二药合用，共奏祛风散寒，活血通络之功。
【古方出处】《是斋百一选方》（宋·王璆）
二、现代研究
【中医理论】头痛是临床上常见的症状之一，按照头痛疾患的国际分类，将头痛疾患分为原发性头痛，继发性头痛，脑神经痛，中枢和原发性颜面痛及其他头痛[1]。头痛反复发作，起病急骤，其病机主要为风邪阻络、气血瘀滞。川芎、白芷均为祛风止痛之药，均可上行头目并分别入太阳经和阳明经，用于头痛眩晕，眉棱骨痛。
都梁方源于《是斋百一选方》，由白芷单味药材组成，炼蜜为丸名"都梁丸"，能祛风散寒，主诸风眩晕。现代都梁方制剂出自《北京市中药成方选集》，由白芷、川芎2味组成，能散风止痛，主治感冒风寒、头痛眩晕、鼻塞不通、身热倦怠。其制剂主要包括都梁丸、都梁滴丸和都梁软胶囊等，现代临床上广泛用于偏头痛、慢性紧张型头痛等头痛类疾病[2]。
【上市情况】
【对照药品选择】“都梁软胶囊”已被现行《中国药典》（2020版）收载，质量标准明确，符合《同名同方研究技术指导原则》（试行）中“具有充分有效性、安全性”品种的规定，且该品种为重庆华森制药股份有限责任公司生产的独家品种，可以作为同名同方药的对照药品。
【处方药味】
【临床试验】
“都梁软胶囊”主要用于镇痛，治疗偏头痛、紧张性头痛等头痛类疾病。
1.治疗偏头痛的作用
汪健[3]等采用随机对照法观察107例偏头痛患者的治疗情况，对照组给予口服安慰剂。治疗6周后，通过对患者前后疼痛程度、头痛发生率及持续时间进行对比，结果表明都梁软胶囊能有效降低偏头痛的发作次数，疼痛持续时间及疼痛程度。刘宪平[4]等通过对都梁软胶囊和氟桂嗪胶囊的对照治疗观察，发现都梁软胶囊的治疗效果明显优于后者，其主要作用机制是通过扩张血管、降低血管外周阻力，缓解脑动脉痉挛，增加脑血流量，改善脑缺血缺氧等症状，达到治疗头痛的目的。
2.治疗慢性紧张性头痛
赵伊萌选取240例慢性紧张性头痛患者进行随机对照观察（对照组120例，氟西汀），发现都梁软胶囊能明显减少头痛的发作次数和发作时间，且无明显不良反应，整体治疗情况优于对照组。采用都梁软胶囊治疗慢性紧张型头痛能大大减少止痛药与精神类药物等的用药剂量，有助于减少患者服药所导致的临床不良反应[5]。
【药理毒理】
1.缓解偏头痛的作用：都梁方制剂可通过调节血浆中内源性血管舒张神经递质一氧化氮(nitrogenmonoxide，NO)、一氧化氮合酶(nitricoxidesynthase，NOS)、内源性舒血管活性肽降钙素基因相关肽(calcitoningene-relatedpeptide，CGRP)及血管收缩神经肽内皮素(endothelin，ET)异常水平维持血管正常舒缩而缓解偏头痛[6]。
2.镇痛作用：韩笑等[7-9]观察到灌胃完全弗氏佐剂所致炎性疼痛小鼠都梁丸提取液6.68、13.36g/(kg·d)3d，灌胃完全弗氏佐剂所致炎性疼痛大鼠都梁丸提取液4.65、9.30g/(kg·d)5d可明显提高疼痛刺激痛阈，其镇痛作用机制可能与抑制外周组织心脏、肾上腺、皮肤上c-fos的表达，影响中枢单胺类神经递质5-HT、5-羟吲哚乙(5-Hydroxyindole-3-aceticacid，5-HIAA)、DA及NE含量，下调外周血清中痛觉相关经典神经递质5-羟色胺酸(5-hydroxytryptophan，5-HTP)、5-HIAA的含量有关。
3.抗炎作用：灌胃都梁丸、都梁软胶囊4、8g/(kg·d)3d均能使巴豆油型小鼠耳廓肿胀程度得到明显抑制[10]，川芎白芷水提醇沉剂单次腹腔注射给药5、15g/kg能明显改善大鼠蛋清性足跖肿胀程度[11]。
4.毒性研究：邓虹珠[12]等使用都梁软胶囊提取物进行毒理研究发现，都梁软胶囊的毒性靶器官为肝脏，能引起药物性肝炎，主要表现为肝脏肿大、血浆AST升高、肝细胞肿胀坏死，损害程度与剂量有关。停药后，病理损害减轻，证明该药品对肝脏的损害可逆。
5.不良反应：都梁方制剂治疗各种头痛及疼痛前后，受试者的肝功能、肾功能、心电图及血常规等安全性指标均未见报道，药物相关异常或临床症状加重，出现的不良反应有轻度恶心或呕吐、头晕、腹部不适或腹痛、嗜睡、乏力等，症状轻微，不作处理可自行缓解，其余未见明显不良反应[13-17]。
【参考文献】
[1] 中华医学会疼痛学分会头面痛学组.中国偏头痛诊断治疗指南[J].中国疼痛医学杂志，2011，17(2)：65-86.
[2] 韩李阳，鄢良春，田韦韦，等.都梁方制剂的现代药学、药理学及临床应用研究进展[J].中药药理与临床，2021，37(05).
[3] 汪健，罗兰，时文远，席刚明.都梁软胶囊治疗偏头痛临床疗效及安全性观察[J].中国中医急症，2009，18(09).
[4] 刘宪平，李浩，杨茂轩.都梁软胶囊治疗偏头痛95例临床观察[J].重庆医学，2008(07).
[5] 赵伊萌.都梁软胶囊治疗慢性紧张型头痛120例[J].中国药业，2012，21(18).
[6] 71Hou M,Tang Q,Xue Q,et al. Pharmacodynamic action and mechanism of Du Liang soft capsule,a traditional Chinese medicine capsule,on treating nitroglycerin-induced migraine[J]. J Ethnopharmacol，2017，(195): 231-237.
[7] 韩笑，刘文邱，德文，许建阳. 都梁丸提取液镇痛作用及对外周组织cfos基因表达影响的实验研究[J]. 中国实验方剂学杂志，2003，(4):34-36.
[8] 韩笑，徐祎，许建阳，等.都梁丸提取液的镇痛作用及其对小鼠脑组织中5-HT、5-HIAA、DA及NE含量的影响[J].中国中西医结合杂志，2004，(S1):29-31.
[9] 韩笑许建阳徐祎鲁燕侠邱德文. 都梁丸提取液镇痛作用及其对血清中5-HTP、5-HIAA含量的影响[J].中国中医基础医学杂志，2003， (12):41-42.
[10] 梅学仁，许俊然，田义红，等.都梁软胶囊治疗偏头痛药效学实验研究[J]. 中国医药导报，2006，(36):157-159.
[11] 徐军，李仪奎，陈蔚琳，等.川芎白芷药对(都梁丸)的药理作用研究[J]. 中药药理与临床，1992，(3):12-14.
[12] 邓虹珠，陈育尧，陈江华，肖炜.都梁软胶囊的药效及毒性试验[J].第一军医大学学报，2002；22(6).
[13] 张健，陈瑶，陈俊.都梁软胶囊治疗偏头痛临床疗效观察[J].亚太传统医药，2017，13(19):147-149.
[14] YuS,HuY,WanQ,etal.AMulticente,Double-Blin,Randomized,Placebo-Controlled Trialto Evaluatethe Efficacyand Safetyof Duliang Soft Capsulein Patientswith Chronic Daily Headache[J].Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine，2015，(2015):1-8.
[15] 汪健，罗兰，时文远，等.都梁软胶囊治疗偏头痛临床疗效及安全性观察[J].中国中医急症，2009，18(9):1402-1404.
[16] 康继根.都梁软胶囊治疗偏头痛疗效观察[J].中国社区医师(医学专业)，2011，13(5):130.
[17] 李雪莲.慢性每日头痛的临床特征及药物干预研究[D].重庆医科大学，2012.
来源：戊戌数据

2025-02-06
季节性过敏性鼻炎治疗新方案：全球首个季节性过敏性鼻炎IL-4Rα生物制剂康悦达®（司普奇拜单抗）获批上市

2025年2月7日，康诺亚宣布，公司自主研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）。这是康悦达®继2024年9月、12月批准用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉之后获批的第三个适应症，成为目前全球首个获批治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂，给患者提供突破性治疗选择。
聚焦未满足临床需求
我国过敏性鼻炎患病率已从11.1%上升至17.6%[1]，约有2亿患者正在经受疾病困扰。我国13个城市门诊患者临床特征调查显示，持续性中重度过敏性鼻炎患者占比达52.2%[2]。
目前，过敏性鼻炎治疗仍存在巨大的未满足的临床需求。研究表明，即便规律使用鼻用糖皮质激素（INCS）和抗组胺药治疗，仍有62%的中、重度过敏性鼻炎患者症状未能得到有效控制[3]，严重的病情不仅影响睡眠、日常活动、工作和学习，引发疲劳、焦虑和抑郁等心理症状，还会因频繁就医用药、误工误学等，给患者和社会带来经济压力。此外，现有治疗药物存在诸多不良反应，如长期应用鼻喷激素，鼻出血发生率高达20%[4]；抗组胺药常引发嗜睡、鼻眼干燥等问题[5]。脱敏治疗虽然有效，但疗程长达3年，脱落率高，且存在诱发哮喘、过敏反应等风险。生物制剂有望成为中、重度过敏性鼻炎患者的全新治疗选择。
季节性过敏性鼻炎治疗创新突破
过敏性鼻炎的速发相反应（急性鼻部症状）、迟发相反应（持续鼻堵）均与Th2型炎症相关。康悦达®（司普奇拜单抗）是全球首个获批用于治疗经鼻用糖皮质激素联合抗组胺药物治疗后症状控制不佳的成人中重度季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂，能够通过与IL-4Rα相结合，同时阻断IL-4和IL-13信号通路，抑制Th2型炎症，有效控制鼻部和眼部过敏症状，为季节性过敏性鼻炎治疗带来新的突破。康悦达®（司普奇拜单抗）III期临床研究显示[6] [7]：
· 快速、强效控制鼻部过敏症状
首次用药2天后，鼻塞症状快速缓解；4天后，鼻部整体症状显著改善。相较于鼻喷激素及口服抗组胺药物的联合治疗，司普奇拜单抗组患者每日鼻塞、流涕、鼻痒、打喷嚏的鼻部症状均得到持续显著缓解。第一次治疗后，近一半患者达到轻度甚至完全缓解状态。
· 持续、显著缓解眼部过敏不适
首次用药后，司普奇拜单抗组患者每日眼痒/灼热、流泪、眼红等症状均有明显改善。第二次治疗后，近90%患者眼部症状达到轻度甚至完全缓解状态。
· 安全性良好
康悦达®（司普奇拜单抗）治疗组与安慰剂组治疗期间不良事件发生率相当，绝大多数TEAE为轻度或中度，安全性良好。
司普奇拜单抗季节性过敏性鼻炎适应症中国III期临床研究主要研究者、首都医科大学附属北京同仁医院张罗院长表示："近年来，我国过敏性鼻炎患者人数持续攀升，已成为困扰国人的重要健康问题，大量患者长期忍受鼻塞、鼻痒、打喷嚏、流鼻涕等症状困扰。司普奇拜单抗突破传统治疗方式局限，通过对季节性过敏性鼻炎的对因治疗，能有效控制鼻部过敏症状，改善眼部过敏不适，提高患者生活质量，且安全性良好。作为全球首个治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂，司普奇拜单抗的获批是鼻科疾病治疗领域具有里程碑意义的新突破，期待这款创新药广泛应用于临床，降低社会负担，开启季节性过敏性鼻炎生物制剂治疗新纪元。"
康诺亚董事长兼首席执行官陈博博士表示："作为康悦达®的第三项适应症，季节性过敏性鼻炎适应症的获批，再一次验证了康悦达®优异的临床价值和广阔的开发潜力，也又一次坚定了康诺亚走源头创新道路的发展决心。随着更多适应症的获批，我们将加速提升康悦达®的可及性和可负担性，并继续推动公司在自身免疫性疾病等慢性病治疗领域的深度开发和高效推进，稳固领先进度，提升全球竞争力，以更高质量、更具价值的创新药，服务全球患者。"
康悦达®（司普奇拜单抗）于2024年9月获批上市，截至目前已获批包括成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎3项适应症。康诺亚还在积极探索康悦达®（司普奇拜单抗）针对更多自身免疫性疾病的治疗前景，快速推进包括青少年中重度特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多个适应症临床研究。
关于康悦达®（司普奇拜单抗）
康悦达®（司普奇拜单抗）是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化单克隆抗体，其为首个国内自主研发并获批上市的IL-4Rα抗体药物。通过靶向IL-4Rα，司普奇拜单抗可双重阻断白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)这两种引发2型炎症的关键细胞因子，有效遏制疾病进展。司普奇拜单抗用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎适应症已获批上市，正在推进青少年中重度特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多个适应症临床研究。
关于康诺亚
康诺亚作为专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。创始团队成员均为国际生物制药行业顶尖专家，具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。
公司坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，依托新型T细胞重定向（nTCE）双特异性平台、抗体偶联药物平台、小核酸药物平台等专有平台，打造行业领先的药物发现引擎。公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤、神经退行性疾病治疗领域，搭建差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，多项进展处于全球或国内领先地位。康诺亚深度布局生物制药全产业链，业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期，已建成的国际化生产基地设计符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求。
参考文献：
[1] Wang XD, et al. Allergy. 2016 Aug;71(8):1170-80.
[2] Zheng M, Wang X, Wang M, et al. Clinical characteristics of allergic rhinitis patients in 13 metropolitan cities of China. Allergy. 2021 Feb;76(2):577-581.
[3] White P, Smith H, et al. Clin Exp Allergy. 1998 Mar;28(3):266-70
[4] Rosenblut A, Bardin PG, et al. Allergy. 2007 Sep;62(9):1071-7
[5] Jonathan A, Bernstein, et al. Allergic Rhinitis: A Review.[J] .JAMA, 2024, 331: 0.
[6] 司普奇拜单抗单抗注射液治疗季节性过敏性鼻炎III期临床研究报告
[7] 康悦达®（司普奇拜单抗）药品说明书
消息来源：康诺亚
来源：美通社

2025-02-07