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利斯的明透皮贴剂

利斯的明（Rivastigmine）原使用名称为卡巴拉汀，是一种乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶双重抑制剂。最早开发为利斯的明胶囊剂（Exelon/艾斯能®胶囊，亦即重酒石酸卡巴拉汀胶囊），2005年进口中国，用于治疗轻、中度阿尔茨海默病。之后开发的利斯的明贴剂（Exelon/艾斯能®透皮贴剂），2007年7月首先在美国批准，随后在欧盟和日本批准，截止目前已在约90个国家获批/上市。全球获批适应症包括：轻、中、重度阿尔茨海默病和轻、中度帕金森病性痴呆。

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甘李药业精蛋白重组人胰岛素（预混 30R）正式获批

5 月 24 日，NMPA 发布药品批准证明文件，其中甘李药业二代胰岛素精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30R）正式获批。

目前，甘李药业已有5款三代胰岛素产品获批，且均纳入国家医保目录。精蛋白重组人胰岛素（预混30R）是甘李首个获批的二代胰岛素产品。

本次获批的精蛋白人胰岛素注射液（30R）是一款预混胰岛素，由30%可溶性人胰岛素和70%精蛋白人胰岛素构成，适用于糖尿病的治疗，在餐前注射，其低血糖发生率低，安全性良好，可有效控制餐后血糖、空腹血糖和HbA1c水平。

该药最早在 2014 年8月上市申请获受理，2015年1月，甘李药业向国家药监局递交的精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）药品注册申请获得受理。2017年被列入临床数据核查，从上市申请获受理到正式获批历时 6 年多。

预混人胰岛素被称为模拟生理、应用便利、治疗成本的平衡之选。根据一项开放、非随机、非干预性多中心临床观察性研究，中国2型糖尿病患者中，使用预混人胰岛素作为胰岛素起始治疗方案的比例高达38%。

在我国，糖尿病人群的治疗达标率普遍偏低，农村地区尤其突出。依从性差是胰岛素治疗达标率低的重要原因之一，而医疗费用极大地影响了胰岛素治疗依从性。预混人胰岛素为医保甲类药品，报销比例100%，可有效降低治疗成本。因此二代预混人胰岛素被称为是基层糖尿病胰岛素的优选方案。

附：甘李药业已有 5 款三代胰岛素产品获批
来源：戊戌数据

2021-05-26
金城医药：注射用头孢曲松钠通过仿制药质量和疗效一致性评价

3月2日，金城医药公告，子公司注射用头孢曲松钠通过仿制药质量和疗效一致性评价。

金城医药注射用头孢曲松钠最早于 2004 年 4 月 30 日获得原国家食品药品监督管理局药品注册批件，药品规格：0.25g（国药准字 H20043826）；0.5g（国药准字H20043827）；1.0g（国药准字 H20043825）。

金城医药公告信息

该药品最早由瑞士 Roche 公司研发，于 1982 年首次在瑞士上市，在 1984 年获得美国 FDA 批准。注射用头孢曲松钠为国家医保甲类目录品种及国家基本药物目录品种。

头孢曲松钠为长效、广谱的第三代头孢菌素类抗生素，较第一、二代头孢菌素对革兰氏阴性菌活性与β -内酰胺酶稳定性增强；与其他第三代头孢菌素相比，具有半衰期长、组织穿透力强、毒副作用小等优势，临床上一般用于治疗敏感菌所致的脑膜炎、腹部感染、骨和关节感染、皮肤和软组织感染、包括淋病在内的生殖感染、肾脏和泌尿道感染以及术前感染等。
来源：戊戌数据

2021-03-05
NICE批准百时美Opdivo治疗食管癌

近日，英国国家卫生与保健卓越研究所（NICE）发布一份最终评估文件，批准百时美施贵宝（BMS）抗PD-1疗法Opdivo（nivolumab，纳武利尤单抗）用于治疗化疗失败且不能手术切除的晚期食管鳞状细胞癌（OSCC）。

随着这项批准，Opdivo成为了英国第一个用于化疗失败且不能手术切除的晚期OCSS患者的免疫肿瘤学疗法，为这类患者群体提供了一个重要的治疗选择。目前，OSCC的主要抗癌治疗方案是化疗，有45%的患者在治愈为目的或姑息性抗癌治疗期间接受化疗。

NICE给予Opdivo批准，基于III期ATTRACTION-3研究数据的支持。该研究在对一线氟嘧啶和铂类药物的联合治疗难治或不耐受的不可切除性晚期或复发性OSCC患者中开展，评估了Opdivo相对于化疗（多西紫杉醇或紫杉醇）的疗效和安全性。

结果显示，与化疗相比，Opdivo单药治疗显著延长了总生存期（OS）。具体数据为：接受Opdivo治疗的患者中位OS为10.9个月，而接受化疗治疗的患者中位OS为8.5个月。另外，Opdivo治疗组和化疗组在24个月时的生存率分别为20.2%和13.4%、36个月时分别为15.3%和8.7%。无论肿瘤PD-L1表达水平如何，均观察到Opdivo的生存益处。探索性分析还显示，与化疗相比，接受Opdivo治疗的患者生活质量取得显著改善。

此外，NICE还对BMS的口服抗炎药Zeposia（ozanimod）发布了一份最终指导草案，拒绝将该药用于英格兰和威尔士的多发性硬化症（MS）患者。今年2月，苏格兰医药协会（SMC）允许向符合资格的MS患者或要求口服治疗的MS患者提供Zeposia资金支持。此次NICE的决定，意味着在英国，Zeposia的使用将存在分歧。

NICE发布的最终指导草案确认了今年1月份公布的第一份决定草案。在其决定中，NICE提到了市面上已经有很多口服和注射疗法，例如罗氏的Ocrevus和渤健的Tecfidera。尽管BMS已提供了折扣，但NICE仍然拒绝，称Zeposia的成本效益，超过了NICE通常认为可以接受的使用英国国家医疗服务体系（NHS）资源的范围。

Zeposia是一种鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，以高亲和力选择性地与S1P亚型1（S1P1）和5（S1P5）结合。该药是一款具有“减少损伤+加强修复”机制的药物，于2020年上半年在美国和欧盟获批治疗MS。

目前，BMS将Zeposia定位为一线或二线治疗，并指出临床证据显示该药与渤健的Avonex（干扰素β-1a）相比能够减少复发和脑损伤。但NICE在指导文件中称，BMS提供的临床证据，并没有很清楚地体现Zeposia对残疾进展的影响。

MS患者组织The MS Trust在一份声明中称，对NICE的决定感到失望，因为Zeposia没有什么副作用。虽然渤健的Tecfidera是有效的，但胃肠道副作用很明显，这导致一些患者停止服用。此外，Zeposia也每天服用一次，就像诺华产品Gilenya（fingolimod）一样，让患者能够轻松地适应他们的日常生活。

The MS Trust首席执行官David Martin称：“作为一款每日一次、副作用很少的口服药物，Zeposia比现有治疗方案具有优势，而且将增加对复发患者及其医生的选择。”但该信托基金会也表示，这是NICE的最后决定，几乎没有机会说服其改变裁决。

BMS发言人表示，对NICE不支持Zeposia在英格兰和威尔士的使用感到失望。患者是BMS工作的核心，该公司将继续调查如何支持英格兰和威尔士的神经系统疾病患者。在这些地区，患者的需求还没有得到满足。

参考来源：NICE nod for BMS’ Opdivo in advanced oesophageal cancer

（编译丨newborn）
来源：新浪医药

2021-05-17
研发投入2268.98万元，天士力帝益「米诺膦酸片」首仿获批

1月6日，戊戌数据监测到天士力医药集团股份有限公司全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司旗下产品米诺膦酸片收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》。米诺膦酸片为国内首家获批上市的仿制药，视同通过一致性评价。

米诺膦酸片由日本小野药品工业株式会社和日本Astellas制药株式会社共同开发，于2009年1月分别以商品名“Recalbon®”(小野药品)和“Bonoteo®”(Astellas制药)在日本首次获准上市，迄今未在国内上市。

天士力帝益的米诺膦酸片于2014年5月获得临床批件，2015年12月完成人体药代动力学试验，2018年1月完成验证性临床试验，2018年1月完成人体生物等效性（BE）试验，于2018年6月申报CDE（受理号CYHS1800139），经CDE技术审评，再经国家审核查验中心临床现场核查，于近日获得国家药监局核准签发的《药品注册批件》。

图一米诺膦酸片受理时光轴

本次天士力帝益首仿获批的米诺膦酸片规格为1mg，适用于适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，批准文号：国药准字H20203736。截至目前，天士力帝益对该项目累计研发总投入2268.98万元人民币。

关于米诺膦酸

米诺膦酸是一种新型含氮芳杂环双膦酸类化合物，可作为治疗骨质疏松症的一线用药，药物通过抑制破骨细胞中法尼基焦磷酸甲羟戊酸代谢途径的合成酶（FPP）的合成，显示出抑制骨吸收的效用，进而使骨代谢循环减退，从而起到治疗骨质疏松症的疗效。在抑制骨吸收效用方面，米诺膦酸与唑来膦酸相当，是2阿仑膦酸的10倍、氯膦酸的3000倍、伊替膦酸的10000倍。相比同为口服的阿仑膦酸，米诺膦酸在相似的疗效的情况下，使用剂量则明显下降（阿仑膦酸为10mg/天，米诺膦酸为1mg/天），提高了患者的依从性和减少了双膦酸盐类药物常见的胃肠不良反应。

关于骨质疏松

骨质疏松（osteoporosis，OP）是一种以骨量低下、骨微结构损坏，导致骨脆性增加、易发生骨折为特征的全身性骨病。临床上主要表现为乏力、腰背或四肢疼痛，脊柱畸形甚至骨折。多数患者经积极有效的治疗后，可使症状减轻或缓解。年龄较大的患者若不能完全恢复，脆性骨折可能伴随慢性疼痛、残疾，严重者可导致死亡。骨质疏松主要采用药物治疗，目的是减缓骨质流失、增加骨骼质量、减轻疼痛，还可辅助进行运动疗法和物理因子治疗。随着人口老龄化问题的日益加剧和人口平均寿命的增加，骨质疏松已成为全球性的社会健康问题，也是影响我国居民健康最常见的慢性疾病之一。中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会的调查结果显示：我国50岁以上人群骨质疏松症患病率为19.2%，中老年女性骨质疏松问题尤为严重，50岁以上女性患病率达到32.1%，65岁以上女性患病率更是达到51.6%。

关于天士力帝益

江苏天士力帝益药业有限公司是天士力医药集团股份有限公司全资子公司，公司位于淮安市清江浦区生物医药产业园。公司占地323亩，建筑面积约87700平方米。公司主要生产化学原料药和口服固体制剂(片剂、胶囊剂)，产品主要涉及抗肿瘤、心血管、精神类及保肝护肝用药。化学原料药有替莫唑胺、氟他胺、尼可地尔、舒必利、水飞蓟宾、苯扎贝特等12个品种，制剂产品包括治疗脑胶质瘤的替莫唑胺胶囊（蒂清），治疗失眠的右佐匹克隆片（文飞）和治疗高血压的赖诺普利氢氯噻嗪片等20余个产品。
来源：戊戌数据

2021-01-06

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