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药明生物斩获五项亚太生物工艺卓越奖

全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物宣布公司在"2025亚太生物工艺卓越奖"（ABEA）颁奖典礼上斩获五项大奖（具体如下），这也标志着公司第七次获得主办方的认可与殊荣。
· 最佳合同开发和生产企业奖
· 年度最佳无菌灌装和包装合同生产企业（CMO）奖
· 最佳无菌灌装和包装供应商奖：药物递送系统
· 最佳创新分子生产企业奖
· 最佳生物工艺供应商奖：细胞系开发和表征
药明生物致力于推进一体化技术平台发展，加速生物药的发现、开发和生产。公司拥有业界最大的复杂生物药产品线之一，包括151个双特异性/多特异性抗体，194个抗体偶联药物（ADC）， 80个融合蛋白和24个疫苗。药明生物将单克隆抗体从DNA到新药临床试验申请（IND）的开发时间缩短至9个月，近期某自身免疫疾病项目仅在6个月内完成。公司在全球基地应用并推广一次性生产技术，实现了单批次从4000升到16000升不同规模的生产，在同等规模条件下，成本与不锈钢系统相当，2022年至2024年成功率达到99%。这些里程碑也得益于其世界一流质量体系的支撑，公司以100%成功率通过药品上市批准前检查（PLI），并通过了42次全球各国监管机构检查，其中包括22次美国FDA和欧盟EMA检查。
药明生物开发的高产哺乳动物细胞株构建平台WuXia™已获得业界和药品监管机构的广泛认可，产量最高达11g/L。该技术平台开发了超过900个表达单克隆抗体、双特异性抗体、融合蛋白、酶和其他重组蛋白的细胞株，用于临床和商业化生产。在WuXia™卓越特性的基础上，公司积极推出高效、高产量、高ADCC活性的无岩藻糖基化抗体开发和生产平台WuXiaADCC Plus™和基于高产量谷氨酰胺合成酶（GS）的中国仓鼠卵巢（CHO）表达系统的WuXia RidGS™细胞株构建平台，满足全球客户的多元化需求。
药明生物提供先进的生物制剂、疫苗和小分子注射剂的制剂开发服务，包括液体制剂、冷冻制剂和冻干制剂的开发，并具备多种容器封闭系统（CCS）开发的专业知识，包括西林瓶和药械组合产品，如预充针（PFS）、预充针安全装置（PFS-NSD）和自动注射器（AI）。此外，公司拥有多个先进的制剂生产厂，为液体或冻干剂型的生物药、疫苗、安慰剂和注射剂提供配方、灌装、标签和包装服务。
药明生物首席执行官陈智胜博士表示："此次药明生物斩获的多项荣誉有力地证明了我们为全球客户和生物制药行业提供的价值。通过追求卓越的不懈努力、世界一流的质量标准、富有远见卓识的领导团队以及全球员工的奉献精神，我们始终坚定不移地为合作伙伴赋能，加速突破性疗法的研发，造福全球病患。"
ABEA是由生物制药领域专业咨询公司IMAPAC主办的行业评选，旨在表彰生物制药公司、领军人物或前沿洞察者的杰出成就与实践，以此激励行业中涌现层出不穷的创新者。每个奖项的最终入围者根据提名数量和严格的内部评估而确定，最终获奖者由全球生物制药界投票决定，以确保评选的真实性和公正性。
关于药明生物
药明生物是一家全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）公司。公司通过开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台，提供全方位的端到端服务，帮助合作伙伴发现、开发及生产生物药，实现从概念到商业化生产的全过程，加速全球生物药研发进程，降低研发成本，造福病患。
药明生物在中国、美国、爱尔兰、德国和新加坡拥有超过12000名员工。通过药明生物的专业服务团队，以及先进技术和精深洞见，公司为客户提供高效经济的生物药解决方案。截至2024年12月底，药明生物帮助客户研发和生产的综合项目高达817个，其中包括21个商业化生产项目（不包括新冠项目）。
药明生物以可持续发展为长期业务增长的基石。公司持续推动绿色创新技术，为全球合作伙伴提供先进的端到端绿色CRDMO解决方案，同时在ESG方面不断取得卓越成就。秉承创造共享价值的理念，公司携手利益相关方构建可持续发展生态，通过负责任运营模式推动社会价值与生态效益双提升，实现全价值链的协同赋能。
消息来源：药明生物
来源：美通社

2025-04-15
再鼎医药「瑞派替尼」国内获批上市，填补GIST四线治疗空白

2021年3月31日，再鼎医药和合作伙伴Deciphera宣布，国家药品监督管理局批准了擎乐^®(瑞派替尼）的新药上市申请（NDA），用于治疗已接受过包括伊马替尼在内的3种及以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。

根据再鼎医药与Deciphera在2019年6月订立的独家授权协议，再鼎医药取得Deciphera若干专利及专有技术的独家授权，并于大中华地区开发及商业化包括擎乐在内的产品，用于防治、预防、治疗、治愈或缓解任何人类疾病或病症的领域。该药首次于2020年5月获美国食药监局（FDA）批准。目前，Deciphera与再鼎医药正在探索擎乐在二线GIST患者的治疗。

此次获批标志着瑞派替尼将成为在中国大陆首个获批上市的GIST四线治疗药物，填补了我国在这一疾病治疗领域的空白，为广大晚期GIST患者带来更多选择和希望。

关于瑞派替尼

擎乐^®(瑞派替尼）为一种酪氨酸激酶开关控制抑制剂，通过使用双重作用机理来调节激酶开关盒及活化环，从而广泛抑制KIT原致癌基因受体酪氨酸激酶(“KIT”)及血小板衍化生长因子受体A(“PDGFRα”)激酶信号通路。

擎乐抑制GIST中涉及的第9、11、13、14、17及18外显子中的原发性及继发性KIT突变，以及第17外显子中的原发性D816V突变。擎乐亦抑制GIST的一个亚群中涉及的第12、14及18外显子中的原发性PDGFRα突变，包括第18外显子的D842V突变。

擎乐首次于2020年5月获美国食品药品监督管理局批准，其后获加拿大衞生部及香港卫生署批准，用于治疗既往接受过伊马替尼、舒尼替尼和瑞弋非尼治疗的晚期GIST成人患者。

GIST现有疗法获益有限，患者亟需创新治疗方案

GIST是一种胃肠道间叶源性肿瘤，主要是由酪氨酸激酶受体（KIT）和血小板衍生生长因子受体（PDGFRα）突变所致，其中KIT激酶突变占约80％，PDGFRα激酶占约6％。该病可发生于全消化道的任何部位，以胃和小肠最为多见，占胃肠道恶性肿瘤的1%-3%，属于少见肿瘤，好发于50岁以上的人群。

临床上，GIST通常起病隐匿，无明显特异性症状，常于体检或其他手术时偶然发现，加之大众对这一疾病缺乏足够认知，患者在确诊时往往已处于晚期，根据诊断时疾病的阶段，GIST的5年生存率的估计范围为48％至90％。在我国，GIST每年发病人数约为2-3万例，并且有超过10万名已经在进行治疗的GIST患者。

目前，手术切除是早期治疗GIST的重要手段，但仍有近50%的肿瘤完整切除患者的术后出现复发或转移。而对于这些不可切除、转移或复发的晚期GIST患者，临床以分子靶向治疗为主，常采用的药物包括伊马替尼、药物舒尼替尼以及瑞戈非尼，分别作为了GIST的一线、二线和三线治疗，受到国内外指南的一致推荐。

北京大学肿瘤医院副院长、北京市肿瘤防治研究所副所长沈琳教授指出：“随着对GIST的深入研究，靶向药物的广泛应用为患者带来了更好的生存获益。但GIST是一种复杂的疾病，部分患者在接受一二三线靶向药物治疗后，仍会继发新的基因突变，导致对原来药物产生耐药。由于缺乏有效的后线药物，患者在治疗上存在着巨大的未被满足的需求。而瑞派替尼的获批上市，无疑为国内GIST患者提供了新的治疗方案，将进一步助力患者改善预后、提高生活质量。”

首个GIST四线靶向药获批，惠及更多国内晚期患者

与既往的一二三线药物不同，此次获批的瑞派替尼是一种KIT/PDGFRα激酶开关调控抑制剂，针对GIST的突变特征，直接靶向开关口袋，通过阻断活化环与开关口袋的相互作用，可强效抑制广泛的KIT和PDGFRA激酶不同突变形式，包括继发性耐药突变和难治性原发突变，具有广谱、精准的抑制作用，能够为晚期GIST患者创造更多价值。

该药也是再鼎医药在内地的第三个商业化产品。2019年12月，国家药监局批准则乐（尼拉帕利）新药上市申请，用于复发卵巢癌维持治疗。2020年9月，则乐卵巢癌一线维持治疗适应症上市申请获国家药监局批准。再鼎医药旗下另一款产品肿瘤电场治疗爱普盾于2020年5月获批，用于治疗新发和复发胶质母细胞瘤。
来源：戊戌数据

2021-04-02
季节性过敏性鼻炎治疗新方案：全球首个季节性过敏性鼻炎IL-4Rα生物制剂康悦达®（司普奇拜单抗）获批上市

2025年2月7日，康诺亚宣布，公司自主研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）。这是康悦达®继2024年9月、12月批准用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉之后获批的第三个适应症，成为目前全球首个获批治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂，给患者提供突破性治疗选择。
聚焦未满足临床需求
我国过敏性鼻炎患病率已从11.1%上升至17.6%[1]，约有2亿患者正在经受疾病困扰。我国13个城市门诊患者临床特征调查显示，持续性中重度过敏性鼻炎患者占比达52.2%[2]。
目前，过敏性鼻炎治疗仍存在巨大的未满足的临床需求。研究表明，即便规律使用鼻用糖皮质激素（INCS）和抗组胺药治疗，仍有62%的中、重度过敏性鼻炎患者症状未能得到有效控制[3]，严重的病情不仅影响睡眠、日常活动、工作和学习，引发疲劳、焦虑和抑郁等心理症状，还会因频繁就医用药、误工误学等，给患者和社会带来经济压力。此外，现有治疗药物存在诸多不良反应，如长期应用鼻喷激素，鼻出血发生率高达20%[4]；抗组胺药常引发嗜睡、鼻眼干燥等问题[5]。脱敏治疗虽然有效，但疗程长达3年，脱落率高，且存在诱发哮喘、过敏反应等风险。生物制剂有望成为中、重度过敏性鼻炎患者的全新治疗选择。
季节性过敏性鼻炎治疗创新突破
过敏性鼻炎的速发相反应（急性鼻部症状）、迟发相反应（持续鼻堵）均与Th2型炎症相关。康悦达®（司普奇拜单抗）是全球首个获批用于治疗经鼻用糖皮质激素联合抗组胺药物治疗后症状控制不佳的成人中重度季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂，能够通过与IL-4Rα相结合，同时阻断IL-4和IL-13信号通路，抑制Th2型炎症，有效控制鼻部和眼部过敏症状，为季节性过敏性鼻炎治疗带来新的突破。康悦达®（司普奇拜单抗）III期临床研究显示[6] [7]：
· 快速、强效控制鼻部过敏症状
首次用药2天后，鼻塞症状快速缓解；4天后，鼻部整体症状显著改善。相较于鼻喷激素及口服抗组胺药物的联合治疗，司普奇拜单抗组患者每日鼻塞、流涕、鼻痒、打喷嚏的鼻部症状均得到持续显著缓解。第一次治疗后，近一半患者达到轻度甚至完全缓解状态。
· 持续、显著缓解眼部过敏不适
首次用药后，司普奇拜单抗组患者每日眼痒/灼热、流泪、眼红等症状均有明显改善。第二次治疗后，近90%患者眼部症状达到轻度甚至完全缓解状态。
· 安全性良好
康悦达®（司普奇拜单抗）治疗组与安慰剂组治疗期间不良事件发生率相当，绝大多数TEAE为轻度或中度，安全性良好。
司普奇拜单抗季节性过敏性鼻炎适应症中国III期临床研究主要研究者、首都医科大学附属北京同仁医院张罗院长表示："近年来，我国过敏性鼻炎患者人数持续攀升，已成为困扰国人的重要健康问题，大量患者长期忍受鼻塞、鼻痒、打喷嚏、流鼻涕等症状困扰。司普奇拜单抗突破传统治疗方式局限，通过对季节性过敏性鼻炎的对因治疗，能有效控制鼻部过敏症状，改善眼部过敏不适，提高患者生活质量，且安全性良好。作为全球首个治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂，司普奇拜单抗的获批是鼻科疾病治疗领域具有里程碑意义的新突破，期待这款创新药广泛应用于临床，降低社会负担，开启季节性过敏性鼻炎生物制剂治疗新纪元。"
康诺亚董事长兼首席执行官陈博博士表示："作为康悦达®的第三项适应症，季节性过敏性鼻炎适应症的获批，再一次验证了康悦达®优异的临床价值和广阔的开发潜力，也又一次坚定了康诺亚走源头创新道路的发展决心。随着更多适应症的获批，我们将加速提升康悦达®的可及性和可负担性，并继续推动公司在自身免疫性疾病等慢性病治疗领域的深度开发和高效推进，稳固领先进度，提升全球竞争力，以更高质量、更具价值的创新药，服务全球患者。"
康悦达®（司普奇拜单抗）于2024年9月获批上市，截至目前已获批包括成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎3项适应症。康诺亚还在积极探索康悦达®（司普奇拜单抗）针对更多自身免疫性疾病的治疗前景，快速推进包括青少年中重度特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多个适应症临床研究。
关于康悦达®（司普奇拜单抗）
康悦达®（司普奇拜单抗）是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化单克隆抗体，其为首个国内自主研发并获批上市的IL-4Rα抗体药物。通过靶向IL-4Rα，司普奇拜单抗可双重阻断白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)这两种引发2型炎症的关键细胞因子，有效遏制疾病进展。司普奇拜单抗用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎适应症已获批上市，正在推进青少年中重度特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多个适应症临床研究。
关于康诺亚
康诺亚作为专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。创始团队成员均为国际生物制药行业顶尖专家，具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。
公司坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，依托新型T细胞重定向（nTCE）双特异性平台、抗体偶联药物平台、小核酸药物平台等专有平台，打造行业领先的药物发现引擎。公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤、神经退行性疾病治疗领域，搭建差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，多项进展处于全球或国内领先地位。康诺亚深度布局生物制药全产业链，业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期，已建成的国际化生产基地设计符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求。
参考文献：
[1] Wang XD, et al. Allergy. 2016 Aug;71(8):1170-80.
[2] Zheng M, Wang X, Wang M, et al. Clinical characteristics of allergic rhinitis patients in 13 metropolitan cities of China. Allergy. 2021 Feb;76(2):577-581.
[3] White P, Smith H, et al. Clin Exp Allergy. 1998 Mar;28(3):266-70
[4] Rosenblut A, Bardin PG, et al. Allergy. 2007 Sep;62(9):1071-7
[5] Jonathan A, Bernstein, et al. Allergic Rhinitis: A Review.[J] .JAMA, 2024, 331: 0.
[6] 司普奇拜单抗单抗注射液治疗季节性过敏性鼻炎III期临床研究报告
[7] 康悦达®（司普奇拜单抗）药品说明书
消息来源：康诺亚
来源：美通社

2025-02-07
【品种报告】奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂

一、品种概述
1、基本情况
国内：奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂主要有两规格：（Ⅰ）奥美拉唑20mg与碳酸氢钠1680mg；（Ⅱ）奥美拉唑40mg与碳酸氢钠1680mg。奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）的适应症主要有：1、用于活动性十二指肠溃疡的短期治疗，大多数患者在4周内愈合；2、胃食管反流病。而奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（ Ⅱ ）的适应症为活动性良性胃溃疡的短期治疗（4～8周）。二者均为处方药，且均已被收录于国家医保乙类目录（2024年），但未被纳入国家集采目录中。
国外：原研企业Santarus Inc有两个奥美拉唑碳酸氢钠的相关产品，分别为奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂和奥美拉唑碳酸氢钠胶囊。奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（商品名：Zegerid，共有两个规格：20mg/packet；1.68gm/packet和40mg/packet；1.68gm/packet）于2004年6月被美国FDA批准上市。
2、作用机制和优势
作用机制：奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂为复方制剂，主要成分为奥美拉唑和碳酸氢钠。其中奥美拉唑通过特异性抑制胃壁细胞的H+- K+-ATP酶系统，从而抑制胃酸分泌；碳酸氢钠通过升高胃内pH值，从而保护奥美拉唑不被胃酸降解。
优势：（1）作为干混悬剂：起效迅速，5min起效，15min达峰，显著快于PPI肠溶制剂；儿童和老年友好剂型，可口服或鼻胃管给药，更适合特殊群体（如吞咽困难、轻瘫患者）。
（2）作为复方制剂：具有复方制剂的协同联动效应，1+1＞2。
（3）其他优势：可睡前服用，更好控制夜间酸突破；不受餐食影响，提高患者服药依从性。
表：奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂VS PPI肠溶制剂+碳酸氢钠口服制剂
3、专利情况
原研核心专利已过期。
4、国内上市情况
目前持有奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）上市批件的企业共有6家，持有奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（II）上市批件的企业有2家，其中南京海纳医药奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）和（II）的批件均持有。
表：奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂的国内上市情况
5、国内注册情况
目前共有4家企业进行了奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂的上市申请，均暂未获得批准。
表：奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂的部分国内注册情况（ANDA）
6、临床试验情况
目前登记的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂相关试验共有23条，已完成12条，近3年试验状态为进行中的试验只有2条。
表：试验状态为进行中的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂相关试验
二、市场可行性分析
1、适应症及流行病学
· 胃食管反流病（GERD）：是常见的慢性消化系统疾病，是由胃十二指肠内容物反流至食管或口腔引起不适症状和（或）并发症的一种慢性疾病。烧心和反流是最常见的典型症状。GERD的进展会诱发食管癌，是已被证实是食管腺癌最重要的危险因素。GERD的药物治疗包括抑酸剂、抗酸剂（如碳酸氢钠）和胃肠促动药等。抑酸剂主要包括组胺Ｈ2受体阻断剂、PPI（如奥美拉唑）和P-CAB。
· 流行病学特征：中国GERD近年来发病率较高，疾病负担较重，近10年呈现明显上升趋势，且GERD患病率和发病率随着年龄的增加不断上升，老龄化对我国GERD的发病率和患病率影响较大。2019年我国GERD新发病例数约3271.13万，现患病例数约8163.65万；2019年中国GERD发病率的粗率和标化率分别为2299.80/10万和1841.66/10万，2019年中国GERD患病率的粗率和标化率分别为5739.55/10万和4509.32/10万。GERD严重影响人群的健康和生活质量，也给社会医疗资源带来巨大负担，消化科处方药物中前5位均为GERD治疗用药。针对全球人群的研究结果显示，每周至少发作1次GERD症状的患病率约13%，而我国基于全人群的流调显示每周至少发作一次烧心症状的患病率为1.9%-7%，且发病率有升高趋势，市场空间广阔。
2、指南/共识推荐
表：胃食管反流病相关指南对奥美拉唑碳酸氢钠制剂的相关推荐
3、相关竞品的分析
表：奥美拉唑碳酸氢钠干混悬的竞品分析
4、国内消化系统用药的市场规模
米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端消化系统及代谢化药销售额接近1300亿元，同比下滑0.76%；2024H1其销售额超过648亿元，同比下滑6.42%。
从治疗类别上看，消化系统及代谢化药涉及14个治疗亚类，其中糖尿病用药位列第一，占据的市场份额接近23%；治疗与胃酸分泌相关疾病的药物位列第二，市场份额超过21%；胆/肝疾病治疗药、维生素类分别位列第三、第四，市场份额均超过11%。
中国公立医疗机构终端消化系统及代谢化药销售情况（单位：万元）

数据来源：米内网
质子泵抑制剂（PPI）是治疗与胃酸分泌相关疾病的重点药物，也是国家集采的重点对象之一，累计已有10个品种被纳入。米内网数据显示，质子泵抑制剂在中国公立医疗机构终端销售峰值为2019年的360亿元，随后受重点监控、带量采购等政策影响，2020-2023年分别下滑14.15%、13.94%、35.98%、12.41%
中国公立医疗机构终端质子泵抑制剂销售情况（单位：万元）

数据来源：米内网
5、奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂国内市场规模
· 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂市场情况：2021年-2023年的市场规模均处于增长状态，2024年较2023年小幅度下降，2024年奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂市场规模为826万元。从单品种的市场情况来看，奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）的市场规模近4年均在增长，2024年其市场份额为56.66%。从销售终端来看，医院端占据绝大部分，占比超过95%。
· 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂的市场优势
未被纳入集采：价格弹性较高，可避免大幅降价压力；避开集采竞争，可保持一定的市场独占性，市场空间足够。
属于医保乙类：可提升患者的普及性，有利于提升二级及以下医院/基层医院的覆盖率，可借助医保放量实现市场扩张。从近年个销售终端的市场占比来看，基层医院（城市社区、县级公立以及乡镇卫生）的市场份额在逐年提升。未来基层医院的市场放量将会更明显。
未来市场情况：国内胃食管反流病的发病率和患病率高不断升高，患者数量也是在逐年升高，这将为本品提供广阔的市场空间，本品市场规模未来将会持续扩增。
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂市场规模
数据来源：米内网
奥美拉唑碳酸氢钠各销售终端情况
数据来源：米内网
来源：戊戌数据

2025-04-15

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