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米诺膦酸片

米诺膦酸(Minodronic acid)为第三代含氮芳杂环双膦酸盐，本品由日本小野药品工业株式会社和日本Astellas制药株式会社共同开发，于2006年7月向日本厚生省提交申请，于2009年首次在日本获准上市，商品名分别为Recalbon(小野药品)和Bonoteo(Astellas制药)。

本品用于骨质疏松症的治疗，通过抑制破骨细胞内焦磷酸法呢酯(FPP)合成酶活性，抑制破骨细胞的骨吸收，降低骨转换，起到防治骨质疏松的效果。

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【中药同名同方报告】都梁软胶囊

一、处方溯源
【药品名称】都梁软胶囊
【处方组成】白芷，川芎。
【剂型】胶囊剂
【药品类型】非处方药（甲类）
【功能主治】祛风散寒，活血通络。用于头痛属风寒瘀血阻滞脉络证者，症见头胀痛或刺痛，痛有定处，反复发作，遇风寒诱发或加重。
【处方溯源】都梁丸（宋·王璆《是斋百一选方》）
【方解】方中白芷辛温发散，芳香走窜，善入头部祛风散寒，通窍止痛，为君药;辅以辛散之川芎活血行气散风，使风除寒散，气血和调，为祛风散寒、活血止痛之要剂。二药合用，共奏祛风散寒，活血通络之功。
【古方出处】《是斋百一选方》（宋·王璆）
二、现代研究
【中医理论】头痛是临床上常见的症状之一，按照头痛疾患的国际分类，将头痛疾患分为原发性头痛，继发性头痛，脑神经痛，中枢和原发性颜面痛及其他头痛[1]。头痛反复发作，起病急骤，其病机主要为风邪阻络、气血瘀滞。川芎、白芷均为祛风止痛之药，均可上行头目并分别入太阳经和阳明经，用于头痛眩晕，眉棱骨痛。
都梁方源于《是斋百一选方》，由白芷单味药材组成，炼蜜为丸名"都梁丸"，能祛风散寒，主诸风眩晕。现代都梁方制剂出自《北京市中药成方选集》，由白芷、川芎2味组成，能散风止痛，主治感冒风寒、头痛眩晕、鼻塞不通、身热倦怠。其制剂主要包括都梁丸、都梁滴丸和都梁软胶囊等，现代临床上广泛用于偏头痛、慢性紧张型头痛等头痛类疾病[2]。
【上市情况】
【对照药品选择】“都梁软胶囊”已被现行《中国药典》（2020版）收载，质量标准明确，符合《同名同方研究技术指导原则》（试行）中“具有充分有效性、安全性”品种的规定，且该品种为重庆华森制药股份有限责任公司生产的独家品种，可以作为同名同方药的对照药品。
【处方药味】
【临床试验】
“都梁软胶囊”主要用于镇痛，治疗偏头痛、紧张性头痛等头痛类疾病。
1.治疗偏头痛的作用
汪健[3]等采用随机对照法观察107例偏头痛患者的治疗情况，对照组给予口服安慰剂。治疗6周后，通过对患者前后疼痛程度、头痛发生率及持续时间进行对比，结果表明都梁软胶囊能有效降低偏头痛的发作次数，疼痛持续时间及疼痛程度。刘宪平[4]等通过对都梁软胶囊和氟桂嗪胶囊的对照治疗观察，发现都梁软胶囊的治疗效果明显优于后者，其主要作用机制是通过扩张血管、降低血管外周阻力，缓解脑动脉痉挛，增加脑血流量，改善脑缺血缺氧等症状，达到治疗头痛的目的。
2.治疗慢性紧张性头痛
赵伊萌选取240例慢性紧张性头痛患者进行随机对照观察（对照组120例，氟西汀），发现都梁软胶囊能明显减少头痛的发作次数和发作时间，且无明显不良反应，整体治疗情况优于对照组。采用都梁软胶囊治疗慢性紧张型头痛能大大减少止痛药与精神类药物等的用药剂量，有助于减少患者服药所导致的临床不良反应[5]。
【药理毒理】
1.缓解偏头痛的作用：都梁方制剂可通过调节血浆中内源性血管舒张神经递质一氧化氮(nitrogenmonoxide，NO)、一氧化氮合酶(nitricoxidesynthase，NOS)、内源性舒血管活性肽降钙素基因相关肽(calcitoningene-relatedpeptide，CGRP)及血管收缩神经肽内皮素(endothelin，ET)异常水平维持血管正常舒缩而缓解偏头痛[6]。
2.镇痛作用：韩笑等[7-9]观察到灌胃完全弗氏佐剂所致炎性疼痛小鼠都梁丸提取液6.68、13.36g/(kg·d)3d，灌胃完全弗氏佐剂所致炎性疼痛大鼠都梁丸提取液4.65、9.30g/(kg·d)5d可明显提高疼痛刺激痛阈，其镇痛作用机制可能与抑制外周组织心脏、肾上腺、皮肤上c-fos的表达，影响中枢单胺类神经递质5-HT、5-羟吲哚乙(5-Hydroxyindole-3-aceticacid，5-HIAA)、DA及NE含量，下调外周血清中痛觉相关经典神经递质5-羟色胺酸(5-hydroxytryptophan，5-HTP)、5-HIAA的含量有关。
3.抗炎作用：灌胃都梁丸、都梁软胶囊4、8g/(kg·d)3d均能使巴豆油型小鼠耳廓肿胀程度得到明显抑制[10]，川芎白芷水提醇沉剂单次腹腔注射给药5、15g/kg能明显改善大鼠蛋清性足跖肿胀程度[11]。
4.毒性研究：邓虹珠[12]等使用都梁软胶囊提取物进行毒理研究发现，都梁软胶囊的毒性靶器官为肝脏，能引起药物性肝炎，主要表现为肝脏肿大、血浆AST升高、肝细胞肿胀坏死，损害程度与剂量有关。停药后，病理损害减轻，证明该药品对肝脏的损害可逆。
5.不良反应：都梁方制剂治疗各种头痛及疼痛前后，受试者的肝功能、肾功能、心电图及血常规等安全性指标均未见报道，药物相关异常或临床症状加重，出现的不良反应有轻度恶心或呕吐、头晕、腹部不适或腹痛、嗜睡、乏力等，症状轻微，不作处理可自行缓解，其余未见明显不良反应[13-17]。
【参考文献】
[1] 中华医学会疼痛学分会头面痛学组.中国偏头痛诊断治疗指南[J].中国疼痛医学杂志，2011，17(2)：65-86.
[2] 韩李阳，鄢良春，田韦韦，等.都梁方制剂的现代药学、药理学及临床应用研究进展[J].中药药理与临床，2021，37(05).
[3] 汪健，罗兰，时文远，席刚明.都梁软胶囊治疗偏头痛临床疗效及安全性观察[J].中国中医急症，2009，18(09).
[4] 刘宪平，李浩，杨茂轩.都梁软胶囊治疗偏头痛95例临床观察[J].重庆医学，2008(07).
[5] 赵伊萌.都梁软胶囊治疗慢性紧张型头痛120例[J].中国药业，2012，21(18).
[6] 71Hou M,Tang Q,Xue Q,et al. Pharmacodynamic action and mechanism of Du Liang soft capsule,a traditional Chinese medicine capsule,on treating nitroglycerin-induced migraine[J]. J Ethnopharmacol，2017，(195): 231-237.
[7] 韩笑，刘文邱，德文，许建阳. 都梁丸提取液镇痛作用及对外周组织cfos基因表达影响的实验研究[J]. 中国实验方剂学杂志，2003，(4):34-36.
[8] 韩笑，徐祎，许建阳，等.都梁丸提取液的镇痛作用及其对小鼠脑组织中5-HT、5-HIAA、DA及NE含量的影响[J].中国中西医结合杂志，2004，(S1):29-31.
[9] 韩笑许建阳徐祎鲁燕侠邱德文. 都梁丸提取液镇痛作用及其对血清中5-HTP、5-HIAA含量的影响[J].中国中医基础医学杂志，2003， (12):41-42.
[10] 梅学仁，许俊然，田义红，等.都梁软胶囊治疗偏头痛药效学实验研究[J]. 中国医药导报，2006，(36):157-159.
[11] 徐军，李仪奎，陈蔚琳，等.川芎白芷药对(都梁丸)的药理作用研究[J]. 中药药理与临床，1992，(3):12-14.
[12] 邓虹珠，陈育尧，陈江华，肖炜.都梁软胶囊的药效及毒性试验[J].第一军医大学学报，2002；22(6).
[13] 张健，陈瑶，陈俊.都梁软胶囊治疗偏头痛临床疗效观察[J].亚太传统医药，2017，13(19):147-149.
[14] YuS,HuY,WanQ,etal.AMulticente,Double-Blin,Randomized,Placebo-Controlled Trialto Evaluatethe Efficacyand Safetyof Duliang Soft Capsulein Patientswith Chronic Daily Headache[J].Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine，2015，(2015):1-8.
[15] 汪健，罗兰，时文远，等.都梁软胶囊治疗偏头痛临床疗效及安全性观察[J].中国中医急症，2009，18(9):1402-1404.
[16] 康继根.都梁软胶囊治疗偏头痛疗效观察[J].中国社区医师(医学专业)，2011，13(5):130.
[17] 李雪莲.慢性每日头痛的临床特征及药物干预研究[D].重庆医科大学，2012.
来源：戊戌数据

2025-02-06
季节性过敏性鼻炎治疗新方案：全球首个季节性过敏性鼻炎IL-4Rα生物制剂康悦达®（司普奇拜单抗）获批上市

2025年2月7日，康诺亚宣布，公司自主研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）。这是康悦达®继2024年9月、12月批准用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉之后获批的第三个适应症，成为目前全球首个获批治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂，给患者提供突破性治疗选择。
聚焦未满足临床需求
我国过敏性鼻炎患病率已从11.1%上升至17.6%[1]，约有2亿患者正在经受疾病困扰。我国13个城市门诊患者临床特征调查显示，持续性中重度过敏性鼻炎患者占比达52.2%[2]。
目前，过敏性鼻炎治疗仍存在巨大的未满足的临床需求。研究表明，即便规律使用鼻用糖皮质激素（INCS）和抗组胺药治疗，仍有62%的中、重度过敏性鼻炎患者症状未能得到有效控制[3]，严重的病情不仅影响睡眠、日常活动、工作和学习，引发疲劳、焦虑和抑郁等心理症状，还会因频繁就医用药、误工误学等，给患者和社会带来经济压力。此外，现有治疗药物存在诸多不良反应，如长期应用鼻喷激素，鼻出血发生率高达20%[4]；抗组胺药常引发嗜睡、鼻眼干燥等问题[5]。脱敏治疗虽然有效，但疗程长达3年，脱落率高，且存在诱发哮喘、过敏反应等风险。生物制剂有望成为中、重度过敏性鼻炎患者的全新治疗选择。
季节性过敏性鼻炎治疗创新突破
过敏性鼻炎的速发相反应（急性鼻部症状）、迟发相反应（持续鼻堵）均与Th2型炎症相关。康悦达®（司普奇拜单抗）是全球首个获批用于治疗经鼻用糖皮质激素联合抗组胺药物治疗后症状控制不佳的成人中重度季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂，能够通过与IL-4Rα相结合，同时阻断IL-4和IL-13信号通路，抑制Th2型炎症，有效控制鼻部和眼部过敏症状，为季节性过敏性鼻炎治疗带来新的突破。康悦达®（司普奇拜单抗）III期临床研究显示[6] [7]：
· 快速、强效控制鼻部过敏症状
首次用药2天后，鼻塞症状快速缓解；4天后，鼻部整体症状显著改善。相较于鼻喷激素及口服抗组胺药物的联合治疗，司普奇拜单抗组患者每日鼻塞、流涕、鼻痒、打喷嚏的鼻部症状均得到持续显著缓解。第一次治疗后，近一半患者达到轻度甚至完全缓解状态。
· 持续、显著缓解眼部过敏不适
首次用药后，司普奇拜单抗组患者每日眼痒/灼热、流泪、眼红等症状均有明显改善。第二次治疗后，近90%患者眼部症状达到轻度甚至完全缓解状态。
· 安全性良好
康悦达®（司普奇拜单抗）治疗组与安慰剂组治疗期间不良事件发生率相当，绝大多数TEAE为轻度或中度，安全性良好。
司普奇拜单抗季节性过敏性鼻炎适应症中国III期临床研究主要研究者、首都医科大学附属北京同仁医院张罗院长表示："近年来，我国过敏性鼻炎患者人数持续攀升，已成为困扰国人的重要健康问题，大量患者长期忍受鼻塞、鼻痒、打喷嚏、流鼻涕等症状困扰。司普奇拜单抗突破传统治疗方式局限，通过对季节性过敏性鼻炎的对因治疗，能有效控制鼻部过敏症状，改善眼部过敏不适，提高患者生活质量，且安全性良好。作为全球首个治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂，司普奇拜单抗的获批是鼻科疾病治疗领域具有里程碑意义的新突破，期待这款创新药广泛应用于临床，降低社会负担，开启季节性过敏性鼻炎生物制剂治疗新纪元。"
康诺亚董事长兼首席执行官陈博博士表示："作为康悦达®的第三项适应症，季节性过敏性鼻炎适应症的获批，再一次验证了康悦达®优异的临床价值和广阔的开发潜力，也又一次坚定了康诺亚走源头创新道路的发展决心。随着更多适应症的获批，我们将加速提升康悦达®的可及性和可负担性，并继续推动公司在自身免疫性疾病等慢性病治疗领域的深度开发和高效推进，稳固领先进度，提升全球竞争力，以更高质量、更具价值的创新药，服务全球患者。"
康悦达®（司普奇拜单抗）于2024年9月获批上市，截至目前已获批包括成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎3项适应症。康诺亚还在积极探索康悦达®（司普奇拜单抗）针对更多自身免疫性疾病的治疗前景，快速推进包括青少年中重度特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多个适应症临床研究。
关于康悦达®（司普奇拜单抗）
康悦达®（司普奇拜单抗）是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化单克隆抗体，其为首个国内自主研发并获批上市的IL-4Rα抗体药物。通过靶向IL-4Rα，司普奇拜单抗可双重阻断白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)这两种引发2型炎症的关键细胞因子，有效遏制疾病进展。司普奇拜单抗用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎适应症已获批上市，正在推进青少年中重度特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多个适应症临床研究。
关于康诺亚
康诺亚作为专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。创始团队成员均为国际生物制药行业顶尖专家，具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。
公司坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，依托新型T细胞重定向（nTCE）双特异性平台、抗体偶联药物平台、小核酸药物平台等专有平台，打造行业领先的药物发现引擎。公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤、神经退行性疾病治疗领域，搭建差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，多项进展处于全球或国内领先地位。康诺亚深度布局生物制药全产业链，业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期，已建成的国际化生产基地设计符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求。
参考文献：
[1] Wang XD, et al. Allergy. 2016 Aug;71(8):1170-80.
[2] Zheng M, Wang X, Wang M, et al. Clinical characteristics of allergic rhinitis patients in 13 metropolitan cities of China. Allergy. 2021 Feb;76(2):577-581.
[3] White P, Smith H, et al. Clin Exp Allergy. 1998 Mar;28(3):266-70
[4] Rosenblut A, Bardin PG, et al. Allergy. 2007 Sep;62(9):1071-7
[5] Jonathan A, Bernstein, et al. Allergic Rhinitis: A Review.[J] .JAMA, 2024, 331: 0.
[6] 司普奇拜单抗单抗注射液治疗季节性过敏性鼻炎III期临床研究报告
[7] 康悦达®（司普奇拜单抗）药品说明书
消息来源：康诺亚
来源：美通社

2025-02-07
强生宣布锐珂®（埃万妥单抗注射液）在华获批一线治疗EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者

强生公司今日宣布，旗下创新治疗药物锐珂®（埃万妥单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准，与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗[1]。此次获批标志着强生在华正式进军肺癌治疗领域，有望重新定义治疗标准、开创肺癌治疗的新时代。
此次埃万妥单抗的获批是基于一项随机、开放标签、PAPILLON临床Ⅲ期研究结果。该研究表明，与单独化疗相比，埃万妥单抗联合化疗可将疾病进展或死亡风险降低61%[1]。基于PAPILLON临床试验结果，美国国家综合癌症网络（NCCN）《NCCN临床实践指南》推荐埃万妥单抗联合化疗作为EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌患者的首选一线治疗方案[3]。
肺癌在我国所有恶性肿瘤中发病率和死亡率均居首位[4]。据统计，我国每年肺癌的新发病例超过100万例，占全球肺癌患者总数的三分之一以上[5],[6]。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，约占所有肺癌的85%[7]。其中，EGFR基因突变是非小细胞肺癌中最常见的驱动基因，我国约有40%的患者携带这一突变类型[8]。目前有25%-40%的EGFR突变患者因病程进展严峻无法进入二线治疗[9],[10]。EGFR 20号外显子插入突变是第三大常见的突变类型[11]。通常，由该突变驱动的非小细胞肺癌相较于EGFR常见突变驱动的肺癌患者，其预后更差，生存期更短[12]。研究显示，携带EGFR 20号外显子插入突变的NSCLC患者对目前已获批上市的第三代EGFR-TKI靶向药物和化疗的疗效有限，患者普遍预后较差，面临生存期和生存质量的双重挑战[13],[14]。因此，在一线治疗阶段为患者提供更加有效的治疗方案至关重要。
强生创新制药中国区总裁Cherry Huang女士表示："强生以患者为中心，在深耕肿瘤领域30余年的进程中，始终助力患者实现更高的治疗目标，让肿瘤成为可控、可治的慢性疾病，并引领探索治愈肿瘤的可能。在中国，肺癌是第一大癌症，存在很大的未满足治疗需求，亟待更加有效的治疗方式。此次，锐珂®的获批将为EGFR突变非小细胞肺癌患者带来更多生存希望，有望进一步重塑我国非小细胞肺癌治疗格局，也标志着强生在华正式进入肺癌领域，实现了在精准医疗领域的重要突破。"
埃万妥单抗注射液需注意输注相关反应（IRR），间质性肺疾病（ILD）/间质性肺炎、皮肤不良反应、眼毒性以及胚胎-胎儿毒性。最常见的不良反应（≥20%）包括皮疹、指甲毒性、口腔黏膜炎、输液相关反应、疲劳、水肿、便秘、食欲减退、恶心、COVID-19、腹泻和呕吐。最常见（≥2%）的3级-4级实验室检查异常为白蛋白降低、丙氨酸氨基转移酶升高、γ-谷氨酰转移酶升高、血钠降低、血钾降低、血镁降低，白细胞减少、血红蛋白降低、中性粒细胞减少、血小板降低和淋巴细胞减少[1]。
[1] RYBREVANT China Prescribing Information, February 2025.
[2] Caicun Zhou, et al. "Amivantamab plus Chemotherapy in NSCLC with EGFR Exon 20 Insertions" N Engl J Med.2023 Nov 30
[3] Referenced with permission from the NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Non-Small Cell Lung Cancer V.1.2024 ©National Comprehensive Cancer Network, Inc. All rights reserved. To view the most recent and complete version of the guideline, go online to NCCN.org. Accessed December 2023.
[4] Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024,4(1): page.
[5] World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. China Fact Sheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf. Accessed May 2024.
[6] World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. All Cancers Fact Sheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/39-all-cancers-fact-sheet.pdf. Accessed May 2024.
[7] Herbst Roy S, et al; The biology and management of non-small cell lung cancer. [J]. Nature, 2018.
[8] Zhang YL, et al. The prevalence of EGFR mutation in patients with non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2016;7(48):78985-78993
[9] International Agency for Research on Cancer WHO, Globocan 2022, Janssen EGFR Forecast Model.
[10] ASCO, Tan AC, Tan DSW. Targeted Therapies for Lung Cancer Patients with Oncogenic Driver Molecular Alterations. J Clin Oncol 2022 Tan et al.
[11] Liu H, Qin J, Qian X. Targeting EGFR Exon 20 Insertion Mutations in Non-small-Cell Lung Cancer: Changes in Treatment Strategies are Coming. Cancer Control. 2024 Jan-Dec;31:10732748241292782
[12] Vyse S, Huang PH. Targeting EGFR exon 20 insertion mutations in non-small cell lung cancer. Signal Transduct Target Ther. 2019 Mar 8;4:5. doi: 10.1038/s41392-019-0038-9. PMID: 30854234; PMCID: PMC6405763. Accessed January 2024.
[13] Yasuda H, et al. Structural, biochemical, and clinical characterization of epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 20 insertion mutations in lung cancer. Sci Transl Med. 2013 Dec 18;5(216):216ra177. doi: 10.1126/scitranslmed.3007205. Erratum in: Sci Transl Med. 2014 Feb 26;6(225):225er1. PMID: 24353160; PMCID: PMC3954775. Accessed January 2024.
[14] Targeted Oncology. Precise Management of EGFR exon 20-Positive Non–Small Cell Lung Cancer https://www.targetedonc.com/view/precise-management-of-egfr-exon-20-positive-non-small-cell-lung-canc-er. Accessed December 2023.
消息来源：强生
来源：美通社

2025-02-11
【注册报告】2025年1月药品注册审评审批报告

一、2025年1月药品受理情况
1、2025年1月受理总况
2025年1月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理1742个受理号，比去年同期增加20.9%。

图一 2024和2025年药审中心药品受理情况
受理的药品中，化药占比73%，生物制品14%，中药13%，其中两项药械组合产品未计入下图。

图二 2025年1月各药品类型受理情况
2、化药受理情况
2025年1月化药受理总数为1271个。

图三 2025年1月化药各申请类型受理情况
化药1类创新药申报共计140个受理号，包含国产和进口品种。

图四 2025年1月化药各注册分类受理情况
备注：注册分类统计只包含新药、进口、仿制药。
本月新申报的1类化药共计44个品种，涉及44个企业。
表1 1月首次申报临床的化药创新药
本月共有5个1类新药提交了上市申请。
枸橼酸伏维西利胶囊
FCN-437c由复星医药控股子公司复创医药进行临床前研究，并独家许可奥鸿药业在中国境内进行开发和商业化。在早期临床研究中， FCN-437c显示出较高的体内外活性以及对CDK4/6的选择性抑制活性。其在临床前药理学模型中表现出广谱的抗肿瘤活性、良好的物理化学和药代动力学性质。
2025年1月，锦州奥鸿药业有限责任公司开发的创新型小分子CDK4/6抑制剂枸橼酸伏维西利胶囊(FCN-437c)的药品上市申请获NMPA受理，本次申报适应症为用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经前、绝经后、围绝经期女性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。
宗格替尼片
Zongertinib（BI 1810631）是一款在研的口服HER2特异性酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。2023年，该药物获得美国FDA授予的快速通道资格；2024年，相继获得美国FDA及中国CDE授予的突破性疗法资格认定，用于治疗携带人表皮生长因子受体-2（HER2）既往接受过全身治疗的晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。2025年初，该药物被中国CDE正式纳入优先审评审批程序。
2025年1月，勃林格殷格翰宣布公司已向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交在研肺癌创新药zongertinib的上市许可申请并获得受理。本次新药申请主要基于一项Ib期临床研究BEAMION LUNG-1试验的结果，用于治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
艾曲帕米鼻喷雾剂
Eripamil是由Milestone研发的一种新型钙通道阻滞剂，设计为偶发性心血管疾病提供快速反应的治疗方法。Etripamil是可由患者自行使用的鼻腔喷雾剂，有可能将目前在急诊才能获得的治疗方式转移至患者家中，拟用于治疗阵发性室上性心动过速。
2021年5月，Milestone Pharmaceuticals与箕星药业达成独家许可协议，箕星药业将在大中华区开发和商业化治疗阵发性室上性心动过速（PSVT）患者的药物Etripamil。根据协议，Milestone将获得1,500万美元的首付款和RTW Investments的500万美元的股权投资。
2023年10月，Milestone Pharmaceuticals Inc.向美国食品和药物管理局（FDA）提交了etripamil鼻喷雾剂用于治疗阵发性室上性心动过速（PSVT）的新药上市申请（NDA）。
2025年1月，由Milestone Pharmaceuticals和箕星药业联合申报的1类新药艾曲帕米（etripamil）鼻喷雾剂上市申请获得NMPA受理。
法赞雷生片
YZJ-1139是一款OX1R/OX2R双重拮抗剂，通过抑制食欲素受体从而改善睡眠，包括加快睡眠速度和延长睡眠时间。
2025年1月，法赞雷生片（YZJ-1139片）]的上市申请已获得NMPA受理，拟用于治疗以入睡困难/睡眠维持障碍为特征的失眠症患者。
普乐司兰钠注射液
Plozasiran（ARO-APOC3）是一款肝脏靶向的小干扰RNA药物，通过高效且持久地沉默载脂蛋白C-III (APOC3)的mRNA水平，以降低APOC3蛋白的表达，进而通过脂蛋白脂酶依赖性和非依赖性双重途径，有效降低血清甘油三酯和富含甘油三酯的脂蛋白水平。维亚臻生物拥有plozasiran大中华地区权益。
2024年11月，Arrowhead Pharmaceuticals宣布，公司已向美国食品药品管理局 (FDA)递交了plozasiran的上市申请，用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征 (FCS)。
2025年1月，维亚臻（Visirna Therapeutics）的小干扰核酸（siRNA）疗法普乐司兰钠（Plozasiran，VSA001）注射液申报上市，用于治疗家族性高乳糜微粒血症（FCS）。
3、生物制品受理情况
2025年1月生物制品共计受理240个，治疗用生物制品220个，预防用生物制品20个。
本月生物类创新药共计34家企业新申报了39个1类生物药（表2）。
表2 1月新注册临床的治疗用生物创新药
本月共有4个1类新药首次在国内申报上市。
德莫奇单抗注射液
Depemokimab（GSK3511294）是一款长效IL-5拮抗剂，它具有延长的半衰期，有望实现每6个月注射一次就可控制患者症状。
斯乐韦米单抗注射液
GR1801为重组全人源抗狂犬病病毒（Rabies Virus， RABV）双特异性抗体，通过阻断G蛋白与受体的结合，在狂犬疫苗主动免疫完全发挥保护作用前阻滞病毒对神经的侵染，从而预防狂犬病。
2025年1月，斯乐韦米单抗（GR1801）在国内报上市，用于疑似狂犬病病毒 III 级暴露后的被动免疫。
舒地胰岛素注射液
INS068是江苏恒瑞医药股份有限公开发的一种长效胰岛素注射液，临床拟用于1型和2型糖尿病的治疗。
古莫奇单抗注射液
AK111是康方生物自主研发的针对自身免疫性疾病新一代靶点IL-17A的新型单克隆抗体，旨在治疗银屑病、强直性脊柱炎和中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病。
2025年1月，康方生物宣布，靶向白介素-17A（IL-17A）的新型人源化IgG1单克隆抗体古莫奇单抗上市申报获得NMPA受理，用于治疗中度至重度斑块状银屑病。
表3 1月新注册的生物类似药
4、中药受理情况
本月，中药受理231个受理号，其中补充申请220个，5个1.1类新药临床试验申请，1个2.3类新药临床试验申请，1个1.1.类新药上市申请，3个3.1类新药上市申请。
1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。
3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。
表4 1月注册的中药新药
二、2025年1月药品上市情况
本月国家药品监督管理局新批准上市药品共计252个（以批准文号计，包含新药、进口、仿制药），其中包含化药仿制药232个，新药20个。
表5 1月新批准上市的创新药
普卢格列汀片
DBPR108为一种新型口服二肽基肽酶-Ⅳ（DPP-4）抑制剂，对DPP-4具有高选择性和强抑制性。通过抑制DPP-4，使内源性活性胰高血糖素样肽-1（GLP-1）水平升高从而增强β细胞和α细胞对葡萄糖的敏感性，增加葡萄糖刺激的胰岛素分泌并增强葡萄糖对胰升糖素分泌的抑制作用，进而降低血糖水平。
2023年4月，普卢格列汀片用于治疗2型糖尿病的上市申请已获得NMPA受理。
2025年1月，国家药品监督管理局批准石药集团欧意药业有限公司申报的1类创新药普卢格列汀片（商品名：善泽平）上市，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
利厄替尼片
ASK120067 是由中国科学院上海药物研究所、中国科学院广州生物医药与健康研究院、江苏奥赛康药业有限公司联合开发的具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的第三代EGFR TKI，用于治疗EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）。
2021年11月上市申请（NDA）获得了NMPA的受理，适应症为单药用于既往表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFRTKI）治疗中或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性或原发性T790M阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。
2024年8月，利厄替尼片（ASK120067片）新适应症上市申请获得NMPA受理，具体为用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19DEL）或外显子21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
2024年10月，信达生物与奥赛康药业就利厄替尼片在中国达成独家商业化合作。
2025年1月，国家药品监督管理局批准江苏奥赛康药业有限公司申报的1类创新药利厄替尼片（商品名：奥壹新）上市，该药适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
塞纳帕利胶囊
IMP4297（senaparib）是一款PARP抑制剂。
2023年8月，senaparib的新药上市申请获CDE受理，用于维持治疗III-IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。
2023年12月19日，中美华东与南京英派药业有限公司全资子公司上海英派药业有限公司签订了独家市场推广服务协议。中美华东获得英派药业的塞纳帕利在中国大陆的独家市场推广权益。
2025年1月，国家药品监督管理局批准上海英派药业有限公司申报的1类创新药塞纳帕利胶囊（商品名：派舒宁）上市，该药适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
艾米迈托赛注射液
艾米迈托赛注射液（人脐带间充质干细胞）是一款干细胞新药，用于治疗激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。
2025年1月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准铂生卓越生物科技（北京）有限公司申报的艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生）上市。适应症为：用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。艾米迈托赛注射液系人脐带间充质干细胞注射剂。
注射用瑞卡西单抗
注射用瑞卡西单抗是江苏恒瑞医药自主研发的抗PCSK9的单克隆抗体。
2023年6月，注射用瑞卡西单抗上市申请获得NMPA受理，用于治疗高胆固醇血症患者。
2025年1月，国家药品监督管理局批准广东恒瑞医药有限公司申报的注射用瑞卡西单抗（商品名：艾心安）上市。适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、载脂蛋白B（ApoB)水平。
小儿黄金止咳颗粒
2025年1月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准北京东方运嘉药业有限公司申报的中药1.1类创新药小儿黄金止咳颗粒上市。该药品具有清肺化痰，肃肺止咳功效。用于儿童轻度急性支气管炎痰热阻肺证引起的咳嗽，舌红苔薄黄或黄腻。
芪防鼻通片
2025年1月，国家药品监督管理局批准了北京以岭药业有限公司申报的中药1.1类创新药芪防鼻通片上市。该药品具有益气通窍功效。用于改善肺脾两虚型持续性变应性鼻炎未合并季节性过敏原患者的喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞，舌淡，苔白，脉浮或脉细弱。
来源：戊戌数据

2025-02-11

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