斯鲁利单抗注射液

斯鲁利单抗（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）为复宏汉霖自主研发的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液，原项目代号HLX10。

2021年4月，用于经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(Microsatellite Instability-High，MSI-H)实体瘤治疗，其上市申请已获国家药品监督管理局受理，并被纳入拟优先审评品种公示名单。

2021年9月，斯鲁利单抗联合化疗用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的上市申请获得NMPA受理。

2022年3月，斯鲁利单抗获批上市，用于经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（Microsatellite Instability-High，MSI-H）实体瘤。

2022年3月，获得NMPA批准开展斯鲁利单抗注射液（即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）联合化疗同步放疗用于局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)治疗的临床试验。

2022年4月，斯鲁利单抗注射液联合卡铂和依托泊苷一线治疗既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)新适应症的上市注册申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心受理，该适应症为汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）于中国境内（不包括港澳台地区，下同）第三项申报上市的适应症。

2022年4月，获得NMPA批准开展斯鲁利单抗注射液联合重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液（HLX07）、联合汉贝泰®（贝伐珠单抗注射液）用于一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）的临床试验。

2022年6月，复宏汉霖在ASCO2022年会上公布斯鲁利单抗（汉斯状®）一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的国际III期临床（ASTRUM-005）研究成果。中位随访为12.3个月，斯鲁利单抗组和安慰剂组的中位OS分别为15.4个月（95% CI 13.3–NE）和10.9个月（95% CI 10.0–14.3），风险比（HR）为0.63（95% CI 0.49–0.82，p<0.001）；两组两年总生存率分别为43.1%和7.9%，IRRC评估的中位PFS分别为5.7和4.3个月（HR 0.48，95% CI 0.38–0.59）。

2022年8月，斯鲁利单抗注射液联合顺铂和氟尿嘧啶(5-FU)一线治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)新适应症的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心受理，该适应症为汉斯状®于中国境内（不包括港澳台地区，下同）第四项申报上市的适应症。

2022年10月，复宏汉霖斯鲁利单抗注射液新适应症获批上市，联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）。这是斯鲁利单抗获批的第2项适应症。

2023年1月，汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）第三项适应症获得NMPA批准：联合卡铂和依托泊苷适用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗。

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2024-12-03

再迎突破！复宏汉霖H药汉斯状®获批非鳞状非小细胞肺癌新适应症

复宏汉霖宣布，公司自主研发的创新型抗PD-1单抗H药汉斯状®（通用名：斯鲁利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准

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两款注射剂首家过评，齐鲁过评注射剂已达11款

戊戌数据监测，2月2日，齐鲁的盐酸伊立替康注射液、盐酸昂丹司琼注射液通过一致性评价，为首家过评企业；2月3日，注射用福沙匹坦双葡甲胺3类仿制获批并视同过评，成为国内第二家视同过评的企业。截至目前，齐鲁及子公司过评的注射剂达11个，仍有19个注射剂的一致性评价补充申请在审评审批中。

图一

注射用福沙匹坦双葡甲胺

福沙匹坦双葡甲胺是一种神经激肽－1(NK-1)受体拮抗剂，是阿瑞匹坦的前药，具有全新的作用机制、疗效肯定、安全性高、临牀适用广泛等特点。作为临床急需药，福沙匹坦双葡甲胺被列入中国《第一批鼓励仿制药品目录》。与其他止吐药物联合给药，适用于成年患者预防高度致吐化疗药物初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。

目前国内临床上化疗止吐的药物主要为5-HT3受体拮抗剂，其止吐效果明显，但因呕吐剧烈程度不同而难以完全有效控制。福沙匹坦双葡甲的出现使化疗相关恶心呕吐的治疗从所谓的“5-HT3受体拮抗剂时代”进入一个全新时代，拥有巨大的市场空间。

图二福沙匹坦双葡甲胺︱国内上市企业

据悉，在全球市场中，福沙匹坦双甲葡胺2018年销售额3.6亿美元。戊戌数据显示，豪森与正大天晴均在2019年获批上市，豪森按3类仿制获批并视同过评，齐鲁也按新分类申报并获批，成为第二家过评企业。

盐酸伊立替康注射液

盐酸伊立替康注射液适用于晚期大肠癌患者的治疗，原研药由辉瑞公司研发，国内生产厂商主要有海南锦瑞制药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司等。据悉，盐酸伊立替康注射液2019年全球销售额为64645.20万美元，其中中国销售额为13879.39万美元。

目前国内盐酸伊立替康注射液的批文有26个，多家企业上市生产。申报一致性评价的企业仅齐鲁制药和江苏恒瑞，且齐鲁制药的办理状态为“已批准”，江苏恒瑞其中一个受理号也已显示“发件”，除此以外，两家企业该品种均获得FDA批准上市。

盐酸昂丹司琼注射液

盐酸昂丹司琼注射液属于消化系统及代谢药，用于由细胞毒性药物化疗和放射治疗引起的恶心呕吐。

盐酸昂丹司琼注射液，适应症为本品用于控制癌症化疗和放射治疗一起的恶心和呕吐；亦适用于预防和手术后恶心呕吐。儿童：4岁以上儿童：控制癌症化疗和放疗一起的恶心和呕吐。4岁以下儿童：控制癌症化疗引起的恶心呕吐。2岁以上儿童：预防和治疗手术后的恶心呕吐。

早在1994年，齐鲁制药在国内首仿上市盐酸昂丹司琼注射液因质量好、安全性突出、临床效果显著等优势，自上市以来稳居国内市场占有率的第一位。2014年，盐酸昂丹司琼注射液在美顺利获批。

2019年在中国公立医疗机构终端止吐药和止恶心药注射产品中排名第五，销售额超过6亿元。齐鲁制药合计份额超过七成，领军地位难以被撼动。

图三齐鲁通过一致评价的所有注射剂
来源：戊戌数据

2021-02-04
吉利德和默沙东联合开发HIV新疗法首批临床试验将于下半年开始

今日，吉利德科学（Gilead Sciences）和默沙东（MSD）公司联合宣布，双方已经达成协议，共同开发和推广长效HIV组合疗法。这一组合包括吉利德公司的衣壳抑制剂lenacapavir，和默沙东公司的创新核苷逆转录酶易位抑制剂（NRTTI）islatravir。
这两款创新疗法均为潜在“first-in-class”药物，并且都处于后期临床开发阶段。它们的组合有望为HIV患者提供完整的口服或注射型长效治疗方案。
lenacapavir和islatravir均为处于后期临床试验的首创（first-in-class）药物，迄今为止产生了重要的临床数据。这2种药物的半衰期都很长，并且在临床研究中证明了低剂量的活性，这有助于开发具有长效制剂（口服和注射）的研究性联合方案。

图一 Lenacapavir疗法简介（图片来源：吉利德科学官网）
lenacapavir是吉利德的一款在研首创、新型、选择性HIV-1衣壳功能抑制剂，与目前可用的抗逆转录病毒药物相比，lenacavivir以一种新的方式发挥作用，通过阻断HIV衣壳（一种包围并保护病毒遗传物质和必需酶的蛋白质）的活性。在体外研究中，lenacapavir可阻断病毒生命周期的多个不同阶段，有潜力阻止病毒感染和接触未感染的细胞。
lenacapavir具有强大的抗病毒活性，单次皮下注射给药后可迅速降低病毒载量，目前正被开发作为一种长效方案的组成部分，联合其他抗逆转录病毒药物，用于治疗和预防HIV-1感染。Lenacapavir已经获得美国FDA授予的突破性疗法认定，它的优势在于患者可能只需每隔6个月接受一次治疗。这款在研疗法在2/3期临床试验中已经展现出显著降低病毒水平的活性。

图二 Islatravir作为皮下植入体的药代动力学数据
islatravir是默沙东在研的一款新型核苷类逆转录酶易位抑制剂（NRTTI），临床前研究表明它能够通过多种机制抑制HIV逆转录酶的功能。2021年1月在艾滋病毒预防研究会议（HIVR4P 2021）上公布的2a期临床试验（NCT04003103）新的中期数据，支持了2种剂量（60mg和120mg，每月口服一次）作为一种每月一次口服HIV-1暴露前预防（PrEP）方案的潜力。
2021年逆转录病毒和机会感染会议（CRIO）上公布的新数据显示，一种islatravir皮下药物-洗脱植入物有潜力使islatravir长达一年给药，用于PrEP。
根据协议条款，吉利德将支付60%的开发和商业转化费用，如果获得监管机构批准，两家公司最初将平分这种新疗法带来的收入。如果口服药物的年销售额超过20亿美元，或注射药物的年销售额超过35亿美元，吉利德将获得超过这一门槛收入的65%。新口服药物的首批临床试验预计将于今年下半年开始，首先检验口服组合疗法的效力和安全性。
默沙东和吉利德希望通过专注于长效疗法，在改变HIV治疗的传统基础上再接再厉，这可能是HIV药物开发的一项有意义的创新。虽然HIV携带者可采用每日单片方案，但允许较低频率口服给药或注射而不是每日给药的方案有潜力解决偏好考虑，以及与依从性和隐私相关的问题。
根据世界卫生组织的数据，截至2019年底，全球约有3800万艾滋病毒携带者。
“默沙东致力于为挽救和改善HIV感染者的生命，推动创新疗法的开发。”默沙东主席兼首席执行官Kenneth C. Frazier先生说：“与吉利德的合作将联合两家致力于抗击HIV的公司，开发创新长效治疗选择。”
吉利德科学主席兼首席执行官Daniel O’Day先生表示：“在过去的几十年里，我们对HIV的研究是基于倾听HIV感染者和治疗他们的医生的声音。如今我们使用同样的策略在开发长效疗法，结合两家公司最前沿的科学来加快研发进度。”
来源：戊戌数据

2021-03-16
一品红：4类仿制药「孟鲁司特钠颗粒」上市申请获批

近日，广州一品红制药有限公司4类仿制药孟鲁司特钠颗粒（受理号：CYHS2000058）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。

CYHS2000058 | 孟鲁司特钠颗粒 | 审评信息

该药适用于：1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩和减轻过敏性鼻炎引起的症状(2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎)。

孟鲁司特钠是由默沙东原研开发，是一种强效选择性白三烯受体拮抗剂（商品名：Singulair，顺尔宁），能特异性抑制气道中的半胱氨酰白三烯受体，从而起到改善气道炎症，有效控制哮喘症状的作用。1998年在美国上市，1999年进口国内，2006年四川大冢制药首家仿制，2008年，鲁南贝特作为第二家仿制药上市。

现在国内共上市共3种剂型，包括片剂、咀嚼片、颗粒。普通片剂是成人剂型，颗粒和咀嚼片是专门针对儿科哮喘和过敏性鼻炎患者开发的剂型。

孟鲁司特钠颗粒被纳入第三批国采，江苏正大丰海制药、江苏吴淞江制药、长春海悦药业三家国内药企中标。目前该药品国内上市的企业有齐鲁制药有限公司、上海安必生制药、北京福元医药、扬子江药业等多家企业，竞争激烈。
来源：戊戌数据

2021-04-15
方盛制药「依折麦布片」首仿获批，视同通过一致性评价

9月11日，戊戌数据监测到方盛制药「依折麦布片」首仿获批，该品种是按照按化学药品新注册分类批准的仿制药，视同通过一致性评价。
依折麦布(Ezetimibe)别名依折替米贝、依替米贝，商品名为益适纯（EZETROL），由先灵葆雅（Schering-Plough）公司（已于2009年被默沙东以411亿美元的价格收购）和美国默沙东公司共同研制开发的首个选择性胆固醇吸收抑制剂，是降脂药物近15年来的一大创新，该药于2002年10月在美国首次上市，是第一个获得美国FDA批准上市的胆固醇吸收选择性抑制剂类药物。依折麦布全球销售额于2007年达到20亿美元，2016年后受仿制药冲击销售额逐年下降，2019年全球销售额仅约6亿美元。我国于2006年4月批准了进口的依折麦布片在国内上市，后进入医保目录，在最新的国家医保目录（2019版）中属于乙类药品。另外，依折麦布与辛伐他汀组成的复方制剂—商品名为葆至能（VYTORIN），已于2004年7月23日获FDA批准上市，用于单纯他汀治疗不能控制达标和/或已开始接受他汀和依折麦布治疗的高脂血症患者。
湖南方盛制药于2016年获得临床试验批件，并于2017年9月进行了一项登记号为CTR20171001的临床试验。题目：依折麦布片的单中心、单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性研究。适应症为：①原发性高胆固醇血症；②纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）；③纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）。
图1 CTR20171001临床试验时光轴
完成临床试验后，方盛制药向国家药监局提交依折麦布片的上市申请，并于2019年3月1日获药审中心承办，受理号CYHS190015。总计历时558天完成了审评审批，期间进行了一轮补充资料任务。
图2 CYHS190015审评时光轴
戊戌数据显示，还有4家药企的依折麦布片正处于申报上市阶段（在审评审批中），包括吴中医药、圣华曦、福元医药、山德士。4家企业均为仿制药，国内3家均按照化药4类进行申报，山德士按照化药5.2类申报的进口。山德士和福元医药进度更快，均进入补充资料任务（第一轮），有望成为下一个获批的药企。
来源：戊戌数据

2020-09-11