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他达拉非口溶膜

2022年1月30日，齐鲁制药2.2类改良型新药他达拉非口溶膜获国家药监局批准上市，为国内首款获批上市的他达拉非口溶膜。此前该品种在国内只有普通片剂获批。

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科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）多项临床研究成果亮相CSCO

9月25日至29日，第27届中国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会在厦门隆重召开。来自全国肿瘤领域的专家学者齐聚一堂，共同探讨临床实践的前沿热点。于大会上，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称"科伦博泰"，6990.HK）发表了TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的多项临床研究成果及进展。
TNBC
CSCO现场图：徐兵河院士进行口头报告
9月27日下午，中国医学科学院肿瘤医院的徐兵河院士于创新药物临床数据专场就芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）对比研究者选择的化疗治疗转移性三阴性乳腺癌（TNBC）OptiTROP-Breast01 III期临床研究结果进行了口头报告和论文讨论。
根据盲态独立评审委员会（BICR）的评估结果，芦康沙妥珠单抗组（130例）中位PFS为6.7个月，化疗组（133例）为2.5个月，芦康沙妥珠单抗相比化疗发生疾病进展或死亡的风险降低68%（HR=0.32，95% CI：0.22～0.44）。与化疗组相比，芦康沙妥珠单抗组在各亚组中PFS均显著延长，与总体人群获益一致。在TROP2高表达（H评分>200）的患者中观察到更好的PFS获益趋势，sac-TMT组和化疗组的中位PFS分别为8.3和2.3个月（HR 0.29 ，95% CI: 0.19, 0.46）。OS期中分析显示，sac-TMT组的中位OS尚未达到（95% CI：11.2，NE），化疗组的中位OS为9.4个月（95% CI：8.5，11.7）；HR为0.53（95% CI：0.36，0.78）（P=0.0005），sac-TMT相比化疗发生死亡的风险降低47%。与研究者选择的化疗相比，sac-TMT治疗转移性TNBC患者的PFS和OS均显示出统计学意义和临床意义的显著改善，且安全性可控，有望成为这类患者新的有效治疗选择。
徐兵河院士表示："乳腺癌是全球高发的恶性肿瘤，威胁着女性的生命健康，其中，三阴性乳腺癌预后差，生存期短。晚期三阴性乳腺未来的治疗发展方向是精准分层治疗，芦康沙妥珠单抗有助于满足患者更多的治疗需求，未来或有望成为晚期三阴性乳腺癌二线治疗的新标准。对于ADC的研发，国内企业经历了赶跑和并跑的阶段，现如今已经成为全球ADC创新技术的重要力量，相信终有一日，晚期三阴乳腺癌患者可以通过ADC创新药物获得更加有效的治疗。"
NSCLC
CSCO现场图：方文峰教授进行口头报告

于9月28日下午，中山大学附属肿瘤医院的方文峰教授于创新药物临床数据专场口头报告了芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）联合KL-A167（抗PD-L1单抗）一线治疗驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者：OptiTROP-Lung01 II期研究结果并进行了论文讨论。
研究以非随机方式接受sac-TMT 5 mg/kg Q3W + KL-A167 1200 mg Q3W（队列1A，40例患者）或sac-TMT 5 mg/kg Q2W + KL-A167 900 mg Q2W（队列1B，63例患者）治疗。队列1A 的中位随访时间为14.0个月，ORR为48.6%（18/ 37，2例待确认），DCR 为94.6%，中位PFS为15.4个月（95% CI: 6.7, NE），6个月PFS率为69.2%；队列1B的中位随访时间为6.9个月，ORR为77.6%（45/58，5例待确认），DCR为100.0%，中位PFS未达到，6个月PFS率为84.6%。队列1B亚组分析结果显示，在不同PD-L1表达水平和组织学类型中均表现出积极的抗肿瘤疗效。
方文峰教授表示："ADC药物的出现，具有划时代意义。芦康沙妥珠单抗联合免疫治疗的双药方案正在引领晚期NSCLC一线治疗探索的新方向，初步研究数据观察到了非常惊艳的疗效。未来，芦康沙妥珠单抗在NSCLC治疗领域应用潜力值得期待，无论是在驱动基因阴性还是EGFR突变的患者群体中，芦康沙妥珠单抗有望为更多患者提供多样化的治疗选择，并带来更好的生存获益。"
CC
CSCO现场图：王静教授现场分享
9月28日上午，湖南省肿瘤医院的王静教授在大会论文口头报告专场分享了芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）联合帕博利珠单抗（可瑞达®）治疗复发或转移性宫颈癌(CC)患者的疗效及安全性临床研究结果。研究纳入了含铂双药化疗失败的2线或3线复发或转移性宫颈癌患者， 38例患者中位随访时间为6.2个月，ORR为57.9%（22/38，3例未确认）。在接受抗PD-1疗法的患者中亦观察到缓解（ORR为68.8%，11/16）。中位无进展生存期（PFS）未达到，6个月PFS率为65.7%。
王静教授表示："宫颈癌高表达TROP2，既往研究提示过表达比例达90%以上，TROP2高表达与肿瘤患者的不良预后密切相关，也可能和部分药物治疗敏感性相关，是一个很好探索靶点。相信随着这些可喜成果的出现，未来妇科肿瘤领域会有更多的研究涌现来进一步验证这些发现，并为更广泛的癌症患者带来希望。"
EC/OC
CSCO现场图：杨卓博士进行口头报告
9月28日上午，辽宁省肿瘤医院的杨卓博士在口头报告环节分享了芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）在既往接受过多线治疗的晚期子宫内膜癌(EC)和卵巢癌(OC)中的研究结果。在44例子宫内膜癌队列中，中位随访时间为7.2个月。52.3%的患者既往接受过二线或以上的治疗，基线相对较差，芦康沙妥珠单抗仍可取得34.1%（15/44，其中3例待确认）的客观缓解率（ORR）和75%的疾病控制率（DCR），中位无进展生存期（PFS）则为5.7个月（95% CI：3.7，9.4），6个月PFS率为47.5%。在40例卵巢癌队列中，中位随访时间长达28.2个月，且所有患者均接受过二线或以上治疗，其中87.5%的患者为铂类耐药，芦康沙妥珠单抗单药治疗取得了40%的ORR（14/40）和75%的DCR，中位PFS为6个月，mOS为16.1个月（95% CI：10.5，NE）。
点评环节，辽宁省肿瘤医院王丹波教授表示："卵巢癌与子宫内膜癌在流行病学上各具特色，我国发达城市的子宫内膜癌发病率亦逐年攀升，未来可能会成为中国女性妇科恶性肿瘤之首。相比之下，卵巢癌最为显著的特征是发病隐匿、晚期发现率高及高死亡率，探索新的治疗策略以克服铂耐药、提高卵巢癌患者生存率，是未来研究的重点方向。芦康沙妥珠单抗在晚期子宫内膜癌和卵巢癌的治疗中展现出了巨大的潜力。它不仅在疗效上取得了显著成果，而且安全性也得到了良好控制。我相信，在未来的研究和应用中，它将成为ADC创新药研发领域的佼佼者，为更多妇科肿瘤患者带来新希望。"
科伦博泰始终胸怀博爱之心，致力于解决中国乃至全球未满足的临床需求，通过聚焦自身技术优势，为国内患者提供临床价值显著且性价比优异的新型ADC药物，提升临床患者获益。未来，将不断加速候选药物的研发及临床进度，提升一体化药物开发能力，为实现健康中国2030添砖加瓦。
消息来源：四川科伦博泰生物医药股份有限公司
来源：美通社

2024-09-29
一品红：4类仿制药「孟鲁司特钠颗粒」上市申请获批

近日，广州一品红制药有限公司4类仿制药孟鲁司特钠颗粒（受理号：CYHS2000058）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。

CYHS2000058 | 孟鲁司特钠颗粒 | 审评信息

该药适用于：1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩和减轻过敏性鼻炎引起的症状(2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎)。

孟鲁司特钠是由默沙东原研开发，是一种强效选择性白三烯受体拮抗剂（商品名：Singulair，顺尔宁），能特异性抑制气道中的半胱氨酰白三烯受体，从而起到改善气道炎症，有效控制哮喘症状的作用。1998年在美国上市，1999年进口国内，2006年四川大冢制药首家仿制，2008年，鲁南贝特作为第二家仿制药上市。

现在国内共上市共3种剂型，包括片剂、咀嚼片、颗粒。普通片剂是成人剂型，颗粒和咀嚼片是专门针对儿科哮喘和过敏性鼻炎患者开发的剂型。

孟鲁司特钠颗粒被纳入第三批国采，江苏正大丰海制药、江苏吴淞江制药、长春海悦药业三家国内药企中标。目前该药品国内上市的企业有齐鲁制药有限公司、上海安必生制药、北京福元医药、扬子江药业等多家企业，竞争激烈。
来源：戊戌数据

2021-04-15
恒瑞医药子公司「注射用卡瑞利珠单抗」获批临床

5月11日，江苏恒瑞医药发布公告，其子公司苏州盛迪亚生物医药近日收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用卡瑞利珠单抗（受理号：CXSL2100079）的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

公告显示，2021年 3 月 1 日受理的注射用卡瑞利珠单抗符合药品注册的有关要求，同意开展用于三阴性乳腺癌治疗的临床试验。

注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗 PD-1 单克隆抗体，可与人 PD-1 受体结合并阻断 PD-1/PD-L1 通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。

目前国外有4款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为帕博利珠单抗（默沙东，商品名可瑞达），纳武利尤单抗（百时美施贵宝，商品名欧狄沃），cemiplimab（再生元制药，商品名Libtayo）和dostarlimab（葛兰素史克，商品名Jemperli），帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市。

除恒瑞医药外，国内另有3款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为特瑞普利单抗（上海君实，商品名拓益，2018 年获批），信迪利单抗（信达生物，商品名达伯舒，2018 年获批）和替雷利珠单抗（百济神州，商品名百泽安，2019 年获批）。

据悉，2020 年抗 PD-1 抗体全球销售额约为 237.6亿美元。截至目前，注射用卡瑞利珠单抗相关项目累计已投入研发费用约为145,679 万元。
来源：戊戌数据

2021-05-13
东阳光药阿立哌唑口崩片获批准上市

近日，广东东阳光药业有限公司发布消息，其收购之产品阿立哌唑口崩片已获中国国家药品监督管理局审批完毕并获准上市，阿立哌唑口崩片的上市许可持有人为该公司之全资子公司东莞市阳之康医药有限责任公司。

有关东阳光药业阿立哌唑口崩片详情如下：

阿立哌唑用于治疗精神分裂症，属于第二代抗精神病药物。目前认为阿立哌唑的作用机制是通过D2受体和5 -HT1A受体的部分激动作用及5 -HT2A受体的拮抗作用的介导而产生。与第一代抗精神病药相比，阿立哌唑副作用小及服用简单，增加了服药依从性，使得病情更加稳定。

阿立哌唑是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》二零二零年版中甲类品种，同时是《国家基本药物目录》二零一八年版中品种。据悉，二零二零年中国阿立哌唑药物的销售额约为9,796.56万美元，较二零一九年增长约 16.23%，是精神分裂症领域的主要用药品种之一。

据悉，东阳光在精神疾病治疗领域亦有多个产品已批准上市。
来源：戊戌数据

2021-05-25

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