注射用芦比替定
Lurbinectedin是PharmaMar研发的海鞘素衍生物，为RNA聚合酶II的抑制剂，能够与DNA双螺旋结构上的小沟共价结合，通过阻滞RNA聚合酶II与DNA的结合，并降解RNA聚合酶II的催化亚基RPB1，从转录的起始至延长阶段发挥抑制转录活性，使肿瘤细胞在有丝分裂过程中畸变、凋亡、最终减少细胞增殖。
目前，绿叶制药与PharmaMar在华合作共同开发该药物。绿叶制药拥有该药物在中国开发及商业化的独家权利，包括小细胞肺癌在内的所有适应症；并可要求PharmarMar进行该药物的技术转移，由绿叶制药在中国生产。
2019年12月，PharmaMar与Jazz签订了一份总额高达10亿美元的独家许可协议，该协议于2020年1月生效，授予了Jazz在美国市场商业化lurbinectedin的权利。
2020年6月，注射用芦比替定在美国上市，商品名Zepzelca，用于接受含铂化疗期间或之后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）患者。
目前本品已在国内申报临床并获批，拟用于一线含铂化疗失败后小细胞肺癌的治疗。
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季节性过敏性鼻炎治疗新方案：全球首个季节性过敏性鼻炎IL-4Rα生物制剂康悦达®（司普奇拜单抗）获批上市
2025年2月7日，康诺亚宣布，公司自主研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）。这是康悦达®继2024年9月、12月批准用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉之后获批的第三个适应症，成为目前全球首个获批治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂，给患者提供突破性治疗选择。
聚焦未满足临床需求
我国过敏性鼻炎患病率已从11.1%上升至17.6%[1]，约有2亿患者正在经受疾病困扰。我国13个城市门诊患者临床特征调查显示，持续性中重度过敏性鼻炎患者占比达52.2%[2]。
目前，过敏性鼻炎治疗仍存在巨大的未满足的临床需求。研究表明，即便规律使用鼻用糖皮质激素（INCS）和抗组胺药治疗，仍有62%的中、重度过敏性鼻炎患者症状未能得到有效控制[3]，严重的病情不仅影响睡眠、日常活动、工作和学习，引发疲劳、焦虑和抑郁等心理症状，还会因频繁就医用药、误工误学等，给患者和社会带来经济压力。此外，现有治疗药物存在诸多不良反应，如长期应用鼻喷激素，鼻出血发生率高达20%[4]；抗组胺药常引发嗜睡、鼻眼干燥等问题[5]。脱敏治疗虽然有效，但疗程长达3年，脱落率高，且存在诱发哮喘、过敏反应等风险。生物制剂有望成为中、重度过敏性鼻炎患者的全新治疗选择。
季节性过敏性鼻炎治疗创新突破
过敏性鼻炎的速发相反应（急性鼻部症状）、迟发相反应（持续鼻堵）均与Th2型炎症相关。康悦达®（司普奇拜单抗）是全球首个获批用于治疗经鼻用糖皮质激素联合抗组胺药物治疗后症状控制不佳的成人中重度季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂，能够通过与IL-4Rα相结合，同时阻断IL-4和IL-13信号通路，抑制Th2型炎症，有效控制鼻部和眼部过敏症状，为季节性过敏性鼻炎治疗带来新的突破。康悦达®（司普奇拜单抗）III期临床研究显示[6] [7]：
· 快速、强效控制鼻部过敏症状
首次用药2天后，鼻塞症状快速缓解；4天后，鼻部整体症状显著改善。相较于鼻喷激素及口服抗组胺药物的联合治疗，司普奇拜单抗组患者每日鼻塞、流涕、鼻痒、打喷嚏的鼻部症状均得到持续显著缓解。第一次治疗后，近一半患者达到轻度甚至完全缓解状态。
· 持续、显著缓解眼部过敏不适
首次用药后，司普奇拜单抗组患者每日眼痒/灼热、流泪、眼红等症状均有明显改善。第二次治疗后，近90%患者眼部症状达到轻度甚至完全缓解状态。
· 安全性良好
康悦达®（司普奇拜单抗）治疗组与安慰剂组治疗期间不良事件发生率相当，绝大多数TEAE为轻度或中度，安全性良好。
司普奇拜单抗季节性过敏性鼻炎适应症中国III期临床研究主要研究者、首都医科大学附属北京同仁医院张罗院长表示："近年来，我国过敏性鼻炎患者人数持续攀升，已成为困扰国人的重要健康问题，大量患者长期忍受鼻塞、鼻痒、打喷嚏、流鼻涕等症状困扰。司普奇拜单抗突破传统治疗方式局限，通过对季节性过敏性鼻炎的对因治疗，能有效控制鼻部过敏症状，改善眼部过敏不适，提高患者生活质量，且安全性良好。作为全球首个治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂，司普奇拜单抗的获批是鼻科疾病治疗领域具有里程碑意义的新突破，期待这款创新药广泛应用于临床，降低社会负担，开启季节性过敏性鼻炎生物制剂治疗新纪元。"
康诺亚董事长兼首席执行官陈博博士表示："作为康悦达®的第三项适应症，季节性过敏性鼻炎适应症的获批，再一次验证了康悦达®优异的临床价值和广阔的开发潜力，也又一次坚定了康诺亚走源头创新道路的发展决心。随着更多适应症的获批，我们将加速提升康悦达®的可及性和可负担性，并继续推动公司在自身免疫性疾病等慢性病治疗领域的深度开发和高效推进，稳固领先进度，提升全球竞争力，以更高质量、更具价值的创新药，服务全球患者。"
康悦达®（司普奇拜单抗）于2024年9月获批上市，截至目前已获批包括成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎3项适应症。康诺亚还在积极探索康悦达®（司普奇拜单抗）针对更多自身免疫性疾病的治疗前景，快速推进包括青少年中重度特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多个适应症临床研究。
关于康悦达®（司普奇拜单抗）
康悦达®（司普奇拜单抗）是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化单克隆抗体，其为首个国内自主研发并获批上市的IL-4Rα抗体药物。通过靶向IL-4Rα，司普奇拜单抗可双重阻断白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)这两种引发2型炎症的关键细胞因子，有效遏制疾病进展。司普奇拜单抗用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎适应症已获批上市，正在推进青少年中重度特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多个适应症临床研究。
关于康诺亚
康诺亚作为专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。创始团队成员均为国际生物制药行业顶尖专家，具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。
公司坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，依托新型T细胞重定向（nTCE）双特异性平台、抗体偶联药物平台、小核酸药物平台等专有平台，打造行业领先的药物发现引擎。公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤、神经退行性疾病治疗领域，搭建差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，多项进展处于全球或国内领先地位。康诺亚深度布局生物制药全产业链，业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期，已建成的国际化生产基地设计符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求。
参考文献：
[1] Wang XD, et al. Allergy. 2016 Aug;71(8):1170-80.
[2] Zheng M, Wang X, Wang M, et al. Clinical characteristics of allergic rhinitis patients in 13 metropolitan cities of China. Allergy. 2021 Feb;76(2):577-581.
[3] White P, Smith H, et al. Clin Exp Allergy. 1998 Mar;28(3):266-70
[4] Rosenblut A, Bardin PG, et al. Allergy. 2007 Sep;62(9):1071-7
[5] Jonathan A, Bernstein, et al. Allergic Rhinitis: A Review.[J] .JAMA, 2024, 331: 0.
[6] 司普奇拜单抗单抗注射液治疗季节性过敏性鼻炎III期临床研究报告
[7] 康悦达®（司普奇拜单抗）药品说明书
消息来源：康诺亚
来源：美通社2025-02-07 -
多款药物通过一致性评价，两款首家，阿莫西林胶囊过评企业扎推
4月14日，药监局发布药品批准证明文件，7个品种通过一致性评价，上海信谊天平药业的硝苯地平缓释片（Ⅱ）、四川科伦药业的罗红霉素片是国内首家通过一致性评价的企业。
降压药物硝苯地平缓释片（Ⅱ）
硝苯地平最先由 Bayer 公司研发并上市，其生产的 Adalat 硝地平缓释片，是市场占有率最高的硝苯地平制剂。硝苯地平作为一种被认可的有效的降压药物， 临床应用较为广泛。但是硝苯地平的半衰期短，患者的服药频率高，易导致冠心病、心律失常等不良反应。
把硝苯地平制成可以长时间缓慢释放的缓释片，就可以减少不良反应，保证患者的用药安全，尤其适用于长期服药的高血压患者。
硝苯地平缓释片根据规格、降压 效果和不良反应率的不同，可分为三种类型：Ⅰ，Ⅱ型和III型。三种药物的规格是不一样的。硝苯地平缓释片I的规格是10mg，II的规格是20mg，III的规格是30mg，因此导致使用剂量不一样。
目前国内有 8家企业在仿制 Adalat，市场销售量巨大，上海信谊天平药业的硝苯地平缓释片（Ⅱ）是首家过评的企业。
四川科伦药业罗红霉素片主要用于治疗由罗红霉素敏感病原体导致的感染，包括耳鼻喉感染、呼吸道感染、 皮肤及软组织感染、泌尿生殖道感染。
罗红霉素片
罗红霉素为第二代大环内酯类抗生素，具有抗菌活性强、胃肠道稳定性好、 生物利用度高等优势，目前已在临床广泛用于呼吸、耳鼻喉、泌尿等科室，已被 《抗菌药物临床应用指导原则（2015）》、《儿童社区获得性肺炎诊疗规范（2019 年版）》、《大环内酯类抗菌药物急诊成人及儿童临床应用指导意见（2020）》 等国内权威指南或专家共识推荐应用。
罗红霉素片为2020年国家医保目录品种， 罗红霉素口服制剂2019年中国销售额12.3亿元。 目前该公司已有18个抗感染产品获批或通过一致性评价，且剂型和包装形式多 样，已在感染性疾病领域形成优势产品集群，可为临床提供针对各种细菌、真菌、 病毒感染的系统解决方案。
本次科伦药业罗红霉素片国内首家通过一致性评价，将进一步丰富该公司在感染性疾病领域的产品管线。
多家企业阿莫西林胶囊通过一致性评价，竞争激烈
值得一提的是，阿莫西林通过一致性评价的企业很多，本次获批的企业有：通药制药、海南海力、哈药集团三精明水药业、山西兰花药业，竞争激烈该药主要用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的成人与儿童的感染性疾病。
1958年，英国比彻姆制药厂（Beecham Pharmaceuticals，1989年与Smith & Kline公司合并）发现并合成了阿莫西林的有效成分6-APA；1972年阿莫西林投入临床医学使用；1984年，第一支阿莫西林复方制剂—阿莫西林克拉维酸钾在FDA批准上市。
我国最早系由华北制药厂在上世纪70年代末成功仿制阿莫西林，极大缓解了中国抗生素依赖进口的困境，1988年华北制药厂将比彻姆制药厂的阿莫西林克拉维酸复方制剂引入中国市场。已上市剂型包括肠溶片、口腔崩解片、咀嚼片、干混悬剂、片剂、分散片、注射剂、颗粒剂和胶囊剂。
开元新药上线：https://ky.wuxuwang.com/
来源：戊戌数据2021-04-16 -
康悦达®（司普奇拜单抗）首张处方迅速落地，惠及患者彰显"康诺亚速度"
2024年9月18日，首个国内自主研发IL-4Rα抗体药物康悦达®（司普奇拜单抗注射液）由北京大学人民医院张建中教授开出全国首张处方。首张处方的落地，标志着康悦达®（司普奇拜单抗）正式迈向临床应用，以源头创新的中国新药，开启中重度特应性皮炎治疗EASI-90达标的新时代。
北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授表示："作为司普奇拜单抗临床试验的主要研究者，我见证了这款由国内自主研发、自主生产的创新药，从临床I、II、III期研究到获批上市的全历程。今天，司普奇拜单抗开出中国首张处方，正式进入临床应用，这在国内特应性皮炎治疗领域具有里程碑意义，不仅填补了国产中重度特应性皮炎治疗用生物制剂的空白，实现了国产创新药的突破，而且为患者带来‘同类最优’、达到EASI-90治疗目标的新方案，为医生和患者带来了安全有效的治疗新选择。期待司普奇拜单抗未来产生更多高质量的真实世界研究数据，推动特应性皮炎诊疗效果的提高。"
康悦达®（司普奇拜单抗）在III期临床研究中显示出治疗中重度特应性皮炎的长期疗效及良好的安全性。52周研究数据表示，康悦达®（司普奇拜单抗）可以快速、全面、持续改善皮损：
首剂起效：首剂单药治疗1天，PP-NRS（瘙痒严重程度）较安慰剂组显著下降；单药治疗2周，对全身各部位皮损均有强效改善作用。
双9可达：单药治疗52周，EASI-75（使用药物后原有湿疹面积和严重程度改善了75%）应答率高达92.5%，EASI-90（使用药物后原有湿疹面积和严重程度改善了90%）应答率高达77.1%，84.9%的患者PP-NRS（瘙痒严重程度）≤4，达到瘙痒持续控制。
长9守护：康悦达®（司普奇拜单抗）能够有效降低复发风险，显著提升患者生活质量，适用于长期治疗与疾病管理。治疗52周的复发率仅为0.9%，停药8周后复发率仅为0.9%；同时，安全性与耐受性良好，治疗52周结膜炎发生率仅5.3%。
康悦达®（司普奇拜单抗）于2024年9月12日宣布获国家药品监督管理局批准上市，于近日完成首批发货并在全国多地实现处方，体现出其临床价值和优势广受医生认可。随着首张处方的落地，康悦达®（司普奇拜单抗）将在各地陆续进入临床应用，现已发货至全国多地，上海、广州、成都等多个城市多地专家也将同步开出当地首张处方。
作为一家专注创新药物自主研发和生产的公司，康诺亚自创立以来，始终坚持自主研发，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。康悦达®（司普奇拜单抗）获批及临床应用，是康诺亚在自身免疫性疾病治疗领域迈出的重要一步，公司在该治疗领域已布局多款潜力产品，覆盖特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、过敏性鼻炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺病、系统性红斑狼疮、免疫性血小板减少症等不同适应症。
关于康悦达®（司普奇拜单抗）：
康悦达®（司普奇拜单抗）是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化单克隆抗体，其为首个国内自主研发并获批上市的IL-4Rα抗体药物。通过靶向IL-4Rα，司普奇拜单抗可双重阻断白介素4 (IL-4)及白介素13 (IL-13)这两种引发2型炎症的关键细胞因子，有效遏制疾病进展。司普奇拜单抗用于治疗成人中重度特应性皮炎的药品上市许可申请于2024年9月获国家药品监督管理局批准，其用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎的药品上市许可申请已获受理。
关于康诺亚：
康诺亚（香港联交所代码：02162）作为专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。创始团队成员均为国际生物制药行业顶尖专家，具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。
公司坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，依托新型T细胞重定向（nTCE）双特异性平台、抗体偶联药物平台、小核酸药物平台等专有平台，打造行业领先的药物发现引擎。公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤、神经退行性疾病治疗领域，搭建差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，多项进展处于全球或国内领先地位。康诺亚深度布局生物制药全产业链，业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期，已建成的国际化生产基地设计符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求。
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消息来源：康诺亚
来源：美通社2024-09-18 -
【品种报告】克立硼罗软膏
一、品种概述
1、基本情况
国内：Crisaborole（克立硼罗)被CDE纳入2019年5月发布的第二批临床急需境外新药名单。2020年7月，克立硼罗软膏通过临床急需审批通道获批用于治疗2岁及以上轻度至中度特应性皮炎，并在 2021 年进入国家医保目录。2023年8月 ，克立硼罗软膏的新适应症再次获批，该药成为我国首个可用于治疗3月龄及以上轻中度AD患者的外用 PDE-4 抑制剂。该品种为处方药，目前已被收录于国家医保乙类目录（2023版），以化药4类进行注册申报。
国外：2016年5月，辉瑞以52亿美元巨资收购Anacor，旨在获得其非甾抗炎PDE4（磷酸二酯酶4）抑制剂新药Crisaborole（克立硼罗，商品名Eucrisa）；2016年12月，克立硼罗获得FDA批准上市，成为10年来首个获批上市的特应性皮炎处方药，也是首个抑制皮肤磷酸二酯酶4的非甾体外用药物。
2、作用机制和优势
作用机制：克立硼罗是一种新型非甾类磷酸二酯酶4 (PDE-4)抑制剂。PDE4 抑制剂可以使 PDE 水平下降，cAMP 升高，激活蛋白激酶 A，抑制 NFκB 和 NF-AT 通路，抑制促炎细胞因子产生，可参与调节多种免疫细胞介导的炎症反应。克立硼罗治疗特应性皮炎的具体作用机制尚不明确。
优势：（1）渗透性好：它是一种小分子药物，其分子量低，易于渗透皮肤，可以做到治疗效果和舒适度二合一。
（2）靶点精确：作用位点是细胞内的磷酸二酯酶4（PDE4）（参与控制炎症细胞活性的一种酶，也是炎症细胞因子产生的一个关键调节点）。
（3）效果良好：临床研究显示，在2-79岁轻度至中度特应性皮炎患者中，与安慰剂相比，克立硼罗治疗28天可使患者病情显著缓解、皮疹完全消退或几乎完全消退。
（4）安全性高：非激素类药物，不会产生激素相关的副作用。长期安全性研究一线结果也表明，克立硼罗长期（12个月）间歇性使用具有良好的耐受性和安全性。
（5）特殊部位使用：可在面部、皱褶部等一些不能使用激素的特殊部位上使用。
（6）适应人群广泛：该药可以用于治疗3月龄及以上儿童和成人的特应性皮炎，既可兼顾儿童市场又可兼顾成人市场。
3、国内上市药品专利情况
克立硼罗在国内的化合物专利将于2026年8月到期；用途专利将于2027年2月到期。
4、国内上市情况
目前仅原研的克立硼罗软膏在国内上市。
5、国内注册情况
根据戊戌数据-中国药品注册的检索情况来看，目前共13家企业进行了克立硼罗软膏的上市申请。
6、国内临床试验情况
登记的BE试验共有35条，涉及30+企业。
二、市场可行性分析
1、适应症及流行病学
特应性皮炎（AD）是自身免疫疾病领域最常见的慢性炎症性瘙痒疾病之一，其具有多种临床表现，范围包括单纯糠疹（干性色素减退斑）或手部湿疹等轻微症状到红皮病型湿疹的严重症状。特应性皮炎的疾病负担较重，不仅会对患者的身心健康造成影响，还会给家庭和社会带来经济压力。
全球人群：弗若斯特沙利文数据，2019年全球范围内AD患者已达到6.49亿人，预计2030年将进一步增至7.55亿人。
中国人群：2019年中国AD患者人数已达到6570万人，其中轻症患者约4750万人，中重症患者约1820万人，预计中国AD人数将增加到2030年的8170万人。
目前AD患病率研究主要集中在儿童及青少年。流行病学调查显示1-12个月婴儿患病率30%，1-7岁儿童患病率13%；儿童AD患者大多为轻度(74.6%)，其次为中度(23.96%)，重度较少。
总结：我国特应性皮炎患病人数较多，绝大多数为轻中度AD，就诊患者中以12岁以下居多，且AD患病率有上升趋势。
2、特应性皮炎的治疗
目前针对特应性皮炎的传统治疗手段多样，包括基础治疗、外用药物治疗、系统治疗、紫外线疗法等等，其中系统治疗包括口服抗组胺药物、免疫抑制剂、糖皮质激素等。根据《中国特应性皮炎诊疗指南（2020 版）》，外用药物治疗包括外用糖皮质激素（ topical corticosteroids，TCS，是 AD 的一线疗法）、外用钙调神经磷酸酶抑制剂（topical calcineurin inhibitors，TCI）等，系统治疗包括口服抗组胺药物、免疫抑制剂（环孢素、甲氨蝶呤等）、系统应用糖皮质激素（甲泼尼松龙等）等。
3、临床指南/共识
2023年美国皮肤病协会最新的指南已强力推荐克立硼罗用于特应性皮炎的治疗，反映出其明确的治疗地位；
中国指南明确糖皮质激素是AD的一线治疗药物，对克立硼罗的用药有所提及。
4、同类产品比较
5、中国特应性皮炎用药市场情况
国内用于特应性皮炎的相关外用制剂药物市场规模呈持续增长趋势，2022年合计市场规模28亿元；
外用糖皮质激素市场规模占比超75%，占比最大。
数据来源：其他
6、全球PDE4抑制剂市场情况
全球获批上市的外用PDE4抑制剂主要有克立硼罗和Difamilast；
克立硼罗上市时间较早，近几年市场规模较为稳定，约为2.3亿美元，2022年销售数量增幅较大主要和该药物进入医保后，价格降低有关；Difamilast于2022年上市销售，目前处于市场培育期。
数据来源：IMS
6、克立硼罗软膏国内市场情况
2021-2022年克立硼罗软膏在国内的市场规模增长迅速，其中2021年的增长率超过2000%， 2022年，克立硼罗软膏的销售额达到了3925万元，较2021年增加了334%。3年年复合增长率（CAGR）较高，为361.24%。
从销售终端来看，2020年克立硼罗软膏主要为全国零售，较为单一。到了2022年，随着克立硼罗软膏进入了国家医保乙类目录，其销售终端就更为多样化，其中以城市公立销售额占比最高（68.5%），其次为全国零售（29.0%）。
数据来源：米内网
来源：戊戌数据2024-08-27
