• 2020年8月药品注册审评审批报告
  2020年8月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理961个受理号，同比增加17.9%，相比去年同期增加39.9%。
  2020-09-01
• 1146个受理号过评，仿制药一致性评价8月报告
  2020年，化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作正式开展，已有38个注射剂品种视同通过一致性评价。
  2020-08-31
• 华邦制药独家品种「阿伐斯汀胶囊」通过一致性评价
  8月28日，戊戌数据监测到重庆华邦制药有限公司的阿伐斯汀胶囊（8mg）已批准补充，标志着该产品在国内首家通过一致性评价。
  • 阿伐斯汀胶囊
  • 重庆华邦制药有限公司
  • 仿制药
  2020-08-28
• 研发投入22845万元，恒瑞医药「脯氨酸恒格列净片」获得药物临床试验批准
  2020年8月28日，江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告恒瑞医药及子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。
  • 脯氨酸恒格列净片
  • 江苏恒瑞医药股份有限公司
  • 化学药品原料制造
  • 化学药品制剂制造
  • 创新药
  2020-08-28
• 痛风患者福音！康缘药业一类新药WXSH0493片获批临床
  8月24日，戊戌数据监测到康缘药业申报的一类新药WXSH0493片收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》
  • 江苏康缘药业股份有限公司
  • 化学药品制剂制造
  • 创新药
  2020-08-26
• 复宏汉霖「注射用曲妥珠单抗」获批上市
  8月14日，复宏汉霖「注射用曲妥珠单抗」获批上市，成为首个国产曲妥珠单抗生物类似药。
  • 注射用曲妥珠单抗
  • 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
  • 生物药品制造
  • 靶向技术
  • 乳腺癌
  2020-08-14
• 重庆药友「甲苯磺酸索拉非尼片」获批上市，视同通过一致性评价
  8月14日，重庆药友制药4类仿制药甲苯磺酸索拉非尼片获批上市，继江西山香药业后第2家获批上市。
  • 甲苯磺酸索拉非尼片
  • 重庆药友制药有限责任公司
  • 仿制药
  • 肝癌
  2020-08-14
• 【收官】复宏汉霖: 针对HLX04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）的3期临床试验结果公布
  • 贝伐珠单抗注射液
  • 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
  • 生物药品制造
  • 单克隆抗体
  • 肿瘤
  2020-08-13
• 全国首家！德源药业【吡格列酮二甲双胍片】通过一致性评价
  江苏德源药业股份有限公司投入研发的吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）（复瑞彤）已通过仿制药质量和疗效一致性评价。
  • 吡格列酮二甲双胍片
  • 江苏德源药业股份有限公司
  • 糖尿病
  2020-08-11
• 齐鲁制药「枸橼酸西地那非片」获批，入局集采
  齐鲁制药4类仿制药枸橼酸西地那非片获国家药监局批准，并视同通过一致性评价
  2020-08-07

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