• 全国首家！德源药业【吡格列酮二甲双胍片】通过一致性评价
  江苏德源药业股份有限公司投入研发的吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）（复瑞彤）已通过仿制药质量和疗效一致性评价。
  • 吡格列酮二甲双胍片
  • 江苏德源药业股份有限公司
  • 糖尿病
  2020-08-11
• 齐鲁制药「枸橼酸西地那非片」获批，入局集采
  齐鲁制药4类仿制药枸橼酸西地那非片获国家药监局批准，并视同通过一致性评价
  2020-08-07
• 昂立康「头孢克洛缓释片」首家过评
  浙江昂利康制药股份有限公司的头孢克洛缓释片国内首家通过一致性评价。
  • 头孢克洛缓释片
  • 浙江昂利康制药股份有限公司
  • 支气管炎
  2020-07-23
• 注意了，药品批准文号发生重大变更!
  7月20日，国家药品监督管理局发布的《进口药品批准证明文件旧证换新证待领取信息》显示，进口药品批准文号格式已发生了变化。
  2020-07-20
• 返老还童？包治百病？盐酸二甲双胍片一致性评价进度分析
  二甲双胍是一种口服抗糖尿病药物，由Merck Sante SA和Bristol-Myers Squibb（BMS）开发并推出，并由Sumitomo Dainippon Pharma和Daewoong联合销售。
  • 盐酸二甲双胍
  • 寿光富康制药有限公司
  • 仿制药
  • 糖尿病
  2020-07-17
• 2020年国内药物临床试验登记年中报告
  2020年上半年，CDE药物临床试验登记平台总共公示944项临床试验，其中化学药物730项，生物制品196项，中药/天然药物18项。
  • 甲磺酸阿帕替尼片
  • 富马酸丙酚替诺福韦片
  • 帕博利珠单抗注射液
  • 江苏恒瑞医药股份有限公司
  • 南京正大天晴制药有限公司
  • 浙江巨泰药业有限公司
  • 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
  • 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
  • 一致性评价
  • 甲磺酸阿帕替尼片
  2020-07-01
• 中国首个mRNA新型冠状病毒疫苗获批临床！
  云南沃森生物技术股份有限公司发布公告，公司与苏州艾博生物科技有限公司共同开发的mRNA新型冠状病毒疫苗，经特别专家组评议审核，应急批准本品进行临床试验
  • 云南沃森生物技术股份有限公司
  2020-06-29
• 疫情下的药品注册，2020年上半年药品注册报告
  谁也没有预料到，一场疫情几乎让整个社会停摆。疫情之下，卫生健康系统，药监系统迎难而上，战斗在了第一线。
  • 江苏恒瑞医药股份有限公司
  • 苏州泽璟生物制药股份有限公司
  • 广东东阳光药业股份有限公司
  • 拜耳医药（上海）有限公司
  • 北京诺华制药有限公司
  • 上海罗氏制药有限公司
  • 创新药
  • 疫苗
  • 支气管炎
  2020-06-24
• 2020上半年FDA药物批准报告，新药批准数目再创新高
  2020年上半年，美国FDA批准了62个NDA（包括3个暂定批准）和10个BLA。同时，美国FDA还批准了412个ANDA（包括59个暂定批准），其中中国企业获得批准和暂定批准的ANDA分别是43个、7个。
  2020-06-23
• 2020年仿制药一致性评价专题报告
  截至2020年6月20日，仿制药一致性受理号总数已达到2129个，通过受理号为611个，视同通过为333个。
  • 阿莫西林胶囊
  • 复方对乙酰氨基酚片
  • 苯磺酸氨氯地平片
  • 头孢氨苄胶囊
  • 盐酸二甲双胍片
  2020-06-22

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