• 痛风患者福音！康缘药业一类新药WXSH0493片获批临床
  8月24日，戊戌数据监测到康缘药业申报的一类新药WXSH0493片收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》
  • 江苏康缘药业股份有限公司
  • 化学药品制剂制造
  • 创新药
  2020-08-26
• 复宏汉霖「注射用曲妥珠单抗」获批上市
  8月14日，复宏汉霖「注射用曲妥珠单抗」获批上市，成为首个国产曲妥珠单抗生物类似药。
  • 注射用曲妥珠单抗
  • 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
  • 生物药品制造
  • 靶向技术
  • 乳腺癌
  2020-08-14
• 重庆药友「甲苯磺酸索拉非尼片」获批上市，视同通过一致性评价
  8月14日，重庆药友制药4类仿制药甲苯磺酸索拉非尼片获批上市，继江西山香药业后第2家获批上市。
  • 甲苯磺酸索拉非尼片
  • 重庆药友制药有限责任公司
  • 仿制药
  • 肝癌
  2020-08-14
• 【收官】复宏汉霖: 针对HLX04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）的3期临床试验结果公布
  • 贝伐珠单抗注射液
  • 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
  • 生物药品制造
  • 单克隆抗体
  • 肿瘤
  2020-08-13
• 全国首家！德源药业【吡格列酮二甲双胍片】通过一致性评价
  江苏德源药业股份有限公司投入研发的吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）（复瑞彤）已通过仿制药质量和疗效一致性评价。
  • 吡格列酮二甲双胍片
  • 江苏德源药业股份有限公司
  • 糖尿病
  2020-08-11
• 齐鲁制药「枸橼酸西地那非片」获批，入局集采
  齐鲁制药4类仿制药枸橼酸西地那非片获国家药监局批准，并视同通过一致性评价
  2020-08-07
• 昂立康「头孢克洛缓释片」首家过评
  浙江昂利康制药股份有限公司的头孢克洛缓释片国内首家通过一致性评价。
  • 头孢克洛缓释片
  • 浙江昂利康制药股份有限公司
  • 支气管炎
  2020-07-23
• 注意了，药品批准文号发生重大变更!
  7月20日，国家药品监督管理局发布的《进口药品批准证明文件旧证换新证待领取信息》显示，进口药品批准文号格式已发生了变化。
  2020-07-20
• 返老还童？包治百病？盐酸二甲双胍片一致性评价进度分析
  二甲双胍是一种口服抗糖尿病药物，由Merck Sante SA和Bristol-Myers Squibb（BMS）开发并推出，并由Sumitomo Dainippon Pharma和Daewoong联合销售。
  • 盐酸二甲双胍
  • 寿光富康制药有限公司
  • 仿制药
  • 糖尿病
  2020-07-17
• 2020年国内药物临床试验登记年中报告
  2020年上半年，CDE药物临床试验登记平台总共公示944项临床试验，其中化学药物730项，生物制品196项，中药/天然药物18项。
  • 甲磺酸阿帕替尼片
  • 富马酸丙酚替诺福韦片
  • 帕博利珠单抗注射液
  • 江苏恒瑞医药股份有限公司
  • 南京正大天晴制药有限公司
  • 浙江巨泰药业有限公司
  • 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
  • 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
  • 一致性评价
  • 甲磺酸阿帕替尼片
  2020-07-01

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